Moxifloxacin "Krka"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Oralt 

• Akut opblussen i kronisk obstruktiv lungesygdom

• Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-7 dage.

• Pneumoni

• Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-7 dage.

• Bemærk:
  • Tabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.

Parenteralt  

• Infektioner
  • Voksne. 400 mg i.v. 1 gang dgl. som infusion over ca. 60 min.
  • Behandlingens varighed bør ikke overstige 14 dage.
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
  • Voksne. 400 mg i.v. 1 gang dgl. i op til 6 dage efterfulgt af 400 mg oralt 1 gang dgl. i alt i 13 dage.

Kontraindiceret ved: 

• stærkt nedsat leverfunktion
• levertransaminaseværdi, som er forhøjet mere end fem gange.

• Ved behandling af forsøgsdyr med moxifloxacin er der set beskadigelse af ledbrusken. Moxifloxacin bør derfor indtil videre ikke anvendes til behandling af børn og unge i voksealderen.
• Kendt forlænget QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
• Klinisk betydende bradykardi, svær hjerteinsufficiens eller hypokaliæmi.

• Hjerteklapinsufficiens:
  • Systemiske og inhalerede fluorquinoloner kan øge risikoen for hjerteklapinsufficiens, og brug af disse til patienter med risiko for hjerteklapinsufficiens bør derfor kun ske efter grundig vurdering af fordel-/risiko-forholdet og efter overvejelse af andre behandlingsmuligheder.
  • Prædisposition for hjerteklapinsufficiens (medfødt eller præeksisterende hjerteklapsygdom) omfatter fx Marfans syndrom/Ehlers-Danlos syndrom, Turner-syndrom, Behcets sygdom, hypertension, reumatoid artritis og infektiøs endocarditis.
  • Patienter skal informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af akut dyspnø, nyopstået hjertebanken eller ved udvikling af væskeansamling i abdomen eller underekstremiteter.
• Bør gives med stor forsigtighed til patienter med epilepsi eller anden særlig risiko for kramper, idet midlet nedsætter krampetærsklen.
• Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
• Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med moxifloxacin seponeres.
• Patienter skal informeres om:
  • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
  • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da moxifloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner.
• Patienter bør informeres om straks at kontakte:
  • øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
  • en læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
• Under behandlingen monitoreres tæt for alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johsnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose, således moxifloxacin straks kan seponeres i tilfælde af disse hudreaktioner. Hvis en/flere af disse alvorlige hudbivirkninger optræder og skyldes brug af moxifloxacin, må behandlingen med moxifloxacin ikke genoptages på noget tidspunkt.
• Pga. risiko for fotosensibilisering bør patienter i behandling med moxifloxacin undgå udsættelse for stærkt sollys og UV-lys.
• Omhyggelig monitorering af diabetespatienters blodglucose anbefales pga. risiko for dysglykæmi ved behandling med moxifloxacin - tilfælde af hypoglykæmisk koma er rapporteret. Særligt hos ældre diabetespatienter med samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (fx sulfonylurinstof) eller med insulin.
• Jf. studier øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre. Ved familieanamnese med aneurismer, ved tidligere diagnose med aortaaneurisme og/eller -dissektion eller ved andre risikofaktorer/tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (fx Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose) bør fluorquinoloner kun anvendes efter omhyggelig vurdering af fordel-/risiko-forhold og efter overvejelse af anden behandling. Patienter bør informeres om ved pludseligt opståede smerter i abdomen, bryst eller ryg at tage på skadestuen straks.
• Natriumindhold
  Infusionsvæske: 250 ml indeholder ca. 35 mmol natrium, som svarer til ca. 2 g natriumchlorid.

• Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af moxifloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages ca. 6 timer før eller efter moxifloxacin.
• Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
• Moxifloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).
• Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Baggrund: I et mindre studie fandtes misdannelser blandt 6/93 eksponerede børn, hvilket er noget mere end forventet, men observationen kan også være et tilfældigt fund. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

• Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
• Hæmningen resulterer i bakteriedrab.
• Den tilsvarende humane topoisomerase er så forskellig fra gyrasen, at moxifloxacin ikke har nogen virkning på de menneskelige cellers DNA.
• Mikrobiologisk virkningsspektrum
  • Moxifloxacin er relativt bredspektret.
  • Det er virksomt over for både grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier.
  • Følsomme bakterier har MIC ≤ 0,5 mikrogram/ml
  • Resistente bakterier har MIC > 1 mikrogram/ml.
  • MIC for Staphylococcus aureus er < 0,1 mikrogram/ml
  • Streptococcus pyogenes (gruppe A-streptokokker) 0,24 mikrogram/ml
  • Streptococcus pneumoniae < 0,3 mikrogram/ml, inkl. de penicillin- og makrolidresistente stammer.
  • Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) er tillige ofte moxifloxacinresistente.
  • MIC over for enterokokker er 1-4 mikrogram/ml, og disse er derfor relativt resistente.
  • De fleste Enterobacterales er følsomme.
  • Pseudomonas spp. og Stenotrophomonas maltophilia er resistente.
  • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis er følsomme med MIC på < 0,125 mikrogram/ml uanset evt. β-laktamaseproduktion.
  • MIC over for Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae og Legionella spp. er ≤ 1 mikrogram/ml, og de er dermed følsomme.
  • Flere anaerobe bakterier er følsomme for moxifloxacin:
    • Clostridium spp.
    • Fusobacterium spp.
    • Prevotella spp.
    • Peptostreptokokker.
  • Bacteroides fragilis er intermediært følsomme til resistente med MIC på ca. 2 mikrogram/ml.
  • Moxifloxacin er aktivt over for Mycobacterium tuberculosis med MIC på 0,5 mikrogram/ml.
  • Grænsen for fuldt følsomme bakterier er ≤ 1 mikrogram/ml.

• Fordelingsvolumen ved steady state ca. 2 l/kg.
• Metaboliseres til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
• Ca. 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Oral administration. Biotilgængelighed ca. 90 %. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.

Egenskaber  

Infusionsvæske  

pH 5,5-6,5. 

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Infusionsvæsken kan blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringerlactat infusionsvæske. 

Holdbarhed 

Anvendes umiddelbart efter åbning.