Atorvastatin "Mylan"

C10AA05
 
 

Middel til sænkning af total-kolesterol, statinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg (delekærv) atorvastatin (som calciumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 10 år  

Individuelt, efter udgangspunkt, behandlingsmål og respons.
Sædvanligvis initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan justeres hver 4. uge til højst 80 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Synkes hele eller halve
  • Tages med et glas vand
  • Kan knuses
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
  • Kan tages med eller uden mad
  • Behandling af børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er en specialistopgave.
  • Begrænset erfaring vedr. børn 6-10 år.
  • Ingen tilgængelige data vedr. børn 0-6 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-60 ml/min.

    P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse. Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse bør behandlingen ikke startes. 

     

    Efter behandlingsstart: 

    • P-kreatininkinase > 10 gange øverste normalgrænse: pauser behandlingen, kontroller nyrefunktionen og monitorer P-kreatininkinase efter to uger.
    • P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: ingen symptomer, fortsat behandlingen, kontroller P- kreatininkinase indenfor 2-4 uger.
    • P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: hvis symptomer, pauser statin og afvent normalisering af P-kreatininkinase før genoptagelse med en lavere statin dosis.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved aktiv leversygdom (Child-Pugh A, B og C) eller vedvarende alanin-aminotransferase (ALAT) forhøjelse > 3 gange øverste normalgrænse af ukendt årsag.
  • Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug. Der anbefales lav initialdosis.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med glecaprevir/pibrentasvir, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi 

  • Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
  • Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.

 

Risiko for leverpåvirkning 

  • Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
  • ALAT bør måles:
    • Før behandlingsstart (4820)
    • 8-12 uger efter behandlingsstart og dosisøgning (4820)
    • Ved symptomer på leverpåvirkning (4820)
    • Evt. årligt i forbindelse med lipidkontrol.
  • Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.

 

Risiko for muskelpåvirkning (herunder rhabdomyolyse) 

  • Forsigtighed ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
  • Kreatinkinase måles før behandlingen ved hypotyroidisme, nedsat nyrefunktion, tidligere muskel- eller leversygdom, familiær forekomst af arvelig muskelsygdom, stort alkoholforbrug samt ved risiko for øget plasmakoncentration af atorvastatin. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normalgrænse, bør behandlingen ikke startes.
  • Ved uforklarede muskelsmerter, -svaghed, -ømhed eller -kramper især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandling pauseres og P-kreatinkinase måles.
  • Overvej om P-kreatininkinase stigningen kan skyldes andet (fx fysisk aktivitet), tilstedeværelse af myopati hvis P-kreatininkinasen forbliver høj og hav in mente kombinationsterapi eller andet medikament som årsag (mulig interaktion).

 

Højdosisbehandling 

Ved et studie (SPARCL) fandtes post-hoc en øget risiko for intracerebral hæmorhagi (HCI) ved højdosisbehandling (80 mg) efter apopleksi - særligt ved tidligere HCI eller lakunært infarkt. Dette er ikke genfundet i andre studier eller metaanalyser. Ved tidligere HCI eller lakunært infarkt, bør både den muligt øgede risiko for HCI og den formindskede risiko for iskæmisk apopleksi haves in mente. Se endvidere Statiner, forsigtighedsregler

 

Indhold af soja 

Indeholder soja. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts). 

Referencer: 4820

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Pancreatitis Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kraftesløshed
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Vægtændring
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Mareridt, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Leukocyturi
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Lever og galdeveje Kolestase
Immunsystemet Angioødem
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Seneruptur
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelruptur, Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Neuropati
Hud og subkutane væv Alvorlige hudreaktioner  (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øre og labyrint Høretab
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Ikke kendt hyppighed
Knogler, led, muskler og bindevæv Immunmedieret nekrotiserende myopati
Nervesystemet Myasthenia gravis, Okulær myasteni

Tilfælde af interstitiel lungesygdom er set ved behandling med statiner. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Atorvastatin "Mylan"
  • Atorvastatin metaboliseres via CYP3A4, og inhibitorer af dette enzym kan øge koncentrationen af atorvastatin med øget risiko for myopati. Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere (fx ciclosporin, clarithromycin, itraconazol, ritonavir) bør om muligt undgås - er samtidig behandling nødvendig, bør dosisjustering af atorvastatin overvejes, se endvidere nedenfor. Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med moderate hæmmere.
    Induktorer af CYP3A4 (fx perikon, rifampicin) kan påvirke plasmakoncentrationen af atorvastatin. Ved kombination med rifampicin bør midlerne tages samtidig.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Atorvastatin er et substrat for p-glykoprotein (P-gp). Samtidig behandling med glecaprevir/pibrentasvir er kontraindiceret pga. glecaprevirs hæmning af p-glykoprotein (P-gp) (AUC for atorvastatin kan øges med faktor 8).
  • Atorvastatin er også substrat for flere andre transportproteiner (BCRP, MDR1, OAT1B1, OAT1B3) og samtidig behandling med midler, som hæmmer disse, kan øge koncentrationen.
  • Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor atorvastatin og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
  • Risikoen for myopati øges ved samtidig brug af andre midler, der kan medføre myopati, så som ezetimib, daptomycin (pausering af statinbehandling overvejes) og fibrater - kombination med gemfibrozil eller andre fibrater er en specialistopgave. Desuden ved behandling med antivirale midler mod hepatitis C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. Alternativ behandling bør overvejes, hvis muligt.
  • Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Atorvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med colchicin, da myopati er forekommet.
  • Ved samtidig brug af coumarin antikoagulantia anbefales kontrol af INR før behandling med atorvastatin, i starten af behandlingen samt ved dosisændringer eller seponering.
  • Samtidig indtagelse af store mængder grapefrugtjuice frarådes.

 

Dosisnedsættelse 

Ved kombination med en række midler, bør dosis af atorvastatin ikke overstige bestemte niveauer, på grund af øget risiko for bl.a. myopati: 

  • Ciclosporin; højst anbefalede atorvastatindosis er 10 mg dgl. (behandling med atorvastatin bør helt undgås ved samtidig behandling med både ciclosporin og letermovir).
  • Boseprevir, elbasvir, grazoprevir, letermovir, telaprevir; højst anbefalede atorvastatindosis er 20 mg dgl.
  • Clarithromycin, darunavir, erythromycin, fosamprenavir, itraconazol, lopinavir, ritonavir, saquinavir; generel lavere atorvastatindosis anbefales.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4026, 4028

Amning

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Atorvastatin "Mylan", da det kan give øget leverpåvirkning. Ved kendt leversygdom og/eller indtag af store mængder alkohol i anamnesen, bør Atorvastatin "Mylan" bruges med forsigtighed.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Atorvastatin "Mylan", da det kan give øget leverpåvirkning.  

Ved kendt leversygdom og/eller indtag af store mængder alkohol i anamnesen, bør Atorvastatin "Mylan" bruges med forsigtighed. 

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 12 % pga. præsystemisk clearance og/eller first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 14 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter. (Ca. 70 % af virkningen skyldes de aktive metabolitter).
  • Udskilles primært via galden i form af metabolitter.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 20 mg, Viatris  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Synkes hele eller halve.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 430690
250 stk.
81,55 0,33 0,33

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Hexal" HEXAL, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Krka" KRKA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B
Atorvastatin "Teva" TEVA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B
Atorvastatin "Xiromed" Medical Valley, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B
Lipistad STADA Nordic, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B
Zarator Viatris, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 7,1
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4026. Taguchi N, Rubin ET, Hosokawa A et al. Prenatal exposure to HMG-CoA reductase inhibitors: effects on fetal and neonatal outcomes. Reprod Toxicol. 2008; 26(2):175-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18640262 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

16.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...