Diafer®

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg jern (som ferriderisomaltose). 

Voksne 

• Højst 200 mg/dosis
• Højst 1.000 mg ugentlig.

Indgivelse 

• Som i.v. bolusinjektion
  eller
• Som direkte injektion på den venøse side af dialyseapparatet under hæmodialyse.

Bemærk: 

• Totaldosis kan skønnes ud fra hæmoglobindeficit ved hjælp af følgende formel: 
  Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (normal hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
• Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg. Medmindre der er tale om et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke selv om hæmoglobinresponset er insufficient.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

• Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed over for andre i.v.-jernpræparater
• Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
• Tilstande med forstyrret jernomsætning og/eller jernoverskud fx hæmosiderose, hæmokromatose og Porfyria cutanea tarda
• Dekompenseret levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier 3 gange højere end den normale øvre grænse
• Anamnese med astma, allergiske eksem eller anden form for atopisk allergi
• Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

• Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
• Akut eller kronisk infektion.
• Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner. I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
• Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
• Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
• For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
• Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvis det administreres samtidigt med en hvilken som helst type parenteralt jernpræparat. Derfor bør oral jernbehandling først påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling. 

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Anvendelsen af parenterale jernprodukter bør forbeholdes 2. og 3. trimester. Forbigående føtal bradykardi er beskrevet i tilslutning til intravenøs jernbehandling under graviditeten - formentlig som følge af en hypersensitivitetsreaktion hos moder. 

EMA har vurderet, at anvendelse af intravenøse jernprodukter hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold, såfremt anden behandling er utilstrækkelig eller ikke tolereres. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Jern (forgiftninger). 

Ferriderisomaltose består af jern i et stærkt bundet kompleks. Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til de jernbindende proteiner. 

• Jern-derisomaltose-komplekset optages hurtigt i det retikuloendoteliale system, specielt i lever og milt, hvorfra det frigives langsomt.
• Plasmahalveringstid ca. 5 timer (cirkulerende jern) og 20 timer (bundet og cirkulerende).
• Nedbrydes til jern og derisomaltose. Jern bindes til protein, hvorved der dannes hæmosiderin eller ferritin, og i mindre grad til transferrin.
• Små mængder jern udskilles gennem urinen og med fæces. Derisomaltose metaboliseres eller udskilles uomdannet.

Egenskaber 

• pH 5-7.

Håndtering 

• Kan evt. fortyndes med højst 20 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

Holdbarhed 

• Må ikke fryses.
• Fortyndet injektionsvæske skal anvendes umiddelbart.