Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Androgen.
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
Se endvidere:
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat.
Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd
- Initialt. 40-80 mg dgl. afhængig af patientens serum-testosteronniveau fordelt på 1-2 doser.
- Vedligeholdelsesdosis. 120-160 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Bemærk:
- Kapslerne skal tages i forbindelse med et måltid.
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
- Da serumkoncentrationen af testosteron kan være svingende, bør den kliniske effekt, LH-værdi og hæmatokrit også være vejledende for doseringen.
- Serum-testosteron, målt før og 4 timer efter indtagelse af morgendosis, bør kontrolleres under behandlingen ved tvivl om sufficient klinisk effekt, da der kan være store variationer i plasmakoncentrationen, og uforklarlige fald i serumkoncentrationen kan ses.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år samt ældre over 65 år. Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Kontraindikationer

- Cancer prostatae.
Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende prostatakræft til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes. - Levertumorer.
- Brystkarcinom.
- Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.
Forsigtighedsregler

- Ældre med maligne tilstande (bl.a. mammacancer, nyrecellekarcinom, lungecancer og metastatiske knoglesygdomme) kan udvikle hyperkalcæmi grundet maligniteten
- Ved svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens
- Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
- Hypertension
- Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
- Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
- Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Polycytæmi.
Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning. Prostatahypertrofi. Acne. Hedeture. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Kardiovaskulære hændelser.
Smerter, Svimmelhed. Hypersensitivitet. Infektion i nedre luftveje. Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi. Artralgi. Tremor. Depression, Humørforstyrrelser. Urinretention. Gynækomasti. Dyspnø. Alopeci, Erytem. Hypertension. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Priapisme. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Levertumorer*. |
Ikke kendt | Aggressivitet, Nervøsitet.
Søvnapnø. |
* Identificeret i forbindelse med brug af dette lægemiddel efter markedsføringen.
- Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
- Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
- Forøget insulinresistens kan forekomme.
- Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

Interaktioner

- Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
- Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
- Samtidig administration af ATCH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.
Graviditet

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Amning

Bloddonor

Må tappes.
Doping

Anvendelse af testosteron medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Naturligt androgen.
Farmakokinetik

- Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme undgås. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
- Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler 40 mg (2care4) | 392165 |
60 stk. (blister)
|
322,15 | 16,11 |
Substitution

bløde kapsler 40 mg |
---|
Andriol (Parallelimport), Testosteronundecanoat, bløde kapsler 40 mg
|
Testosteron "Paranova" (Parallelimport), Testosteronundecanoat, bløde kapsler 40 mg
|
Foto og identifikation


Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.
![]() Bløde kapsler 40 mg (2care4) |
Præg: |
ORG DV3
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Orange |
Mål i mm: | 8 x 13,2 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
