Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Voksne
Individuelt efter behandlingsmål og respons. 80 mg som enkeltdosis.
Børn over 9 år og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Initialt 20 mg dgl.
- Dosis kan øges med intervaller på mindst 6 uger til højst 80 mg dgl.
- Bemærk at fluvastatin pt. kun findes som depottabletter 80 mg.
Bemærk:
- Depottabletterne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Må ikke knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 9 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse.
Ved P-kreatinkinase > 4 gange øverste normalgrænse bør behandlingen ikke startes.Ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelømhed, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen pauseres, og P-kreatinkinase måles.
Ved P-kreatinkinase > 4 gange øverste normalgrænse må behandlingen ikke genoptages.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Kontraindiceret ved aktiv leversygdom (Child-Pugh A, B og C) eller vedvarende alanin-aminotransferase (ALAT) forhøjelse > 3 gange øverste normalgrænse af ukendt årsag.
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug. Der anbefales lav initialdosis.
Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi
- Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for type 2-diabetes.
- Type 2-diabetes disponerede patienter bør monitoreres nøje.
Risiko for udvikling af myopati og rhabdomyolyse
- Ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis kreatinkinaseniveauet er stærkt forhøjet (> 4 x øverste normalgrænse) bør behandling ikke startes.
- Ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelømhed, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, og ved forøgede kreatinkinasekoncentrationer (mere end 4 gange øverste normale grænse) skal behandlingen seponeres.
Risiko for leverpåvirkning
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
- ALAT bør måles:
- Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder urticaria og hududslæt) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed, Myopati | Myalgi |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Ansigtsødem | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Myositis, Rhabdomyolyse | |
Nervesystemet | Dysæstesi, Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati | |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Immunmedieret nekrotiserende myopati* | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom |
* Kan vare ved eller opstå efter endt behandling.
Interaktioner

- Rifampicin kan øge omsætningen af fluvastatin og nedsætte AUC for fluvastatin med ca. 50 %. Dosisjustering af fluvastatin kan være nødvendig.
- Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor fluvastatin og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
- Fluconazol øger AUC for fluvastatin med ca. 80 %, og kombinationen bør anvendes med forsigtighed (øget opmærksomhed på muskelbivirkninger).
- Ciclosporin kan øge AUC for fluvastatin med en faktor 2. Monitorering af kreatinkinase anbefales.
- Ved samtidig anvendelse af fusidin og HMG-CoA-reduktasehæmmere som fluvastatin øges risikoen for myopati. Fluvastatin skal normalt midlertidigt seponeres ved behandling med fusidin - fluvastatinbehandlingen kan genoptages 7 dage efter sidste dosis fusidin.
- Tilfælde af blødning er set ved kombination med warfarin. INR bør kontrolleres ved behandlingsstart og seponering af fluvastatin.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med statiner og daptomycin pga. øget risiko for myopati. Pausering af statinbehandlingen bør overvejes under behandlingen med daptomycin.
Graviditet

Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 20-30 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 timer.
- Metaboliseres fuldstændigt i leveren.
- Plasmahalveringstid 1,5-3 timer.
- Udskilles hovedsageligt med galde og fæces.
Indholdsstoffer

Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
---|---|---|---|
depottabletter | 80 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Der er klausuleret tilskud til patienter med behandlingskrævende hyperlipidæmi, for hvem behandling med generelt tilskudsberettiget statin har vist sig utilstrækkelig, eller som ikke tåler disse lægemidler.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | depottabletter 80 mg (kan dosisdisp.) | 560239 |
100 stk. (blister)
|
432,25 | 4,32 | 3,24 |
Foto og identifikation

![]() Depottabletter 80 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 10,2 x 10,2 |
Referencer

4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)

