Sivextro

J01XX11
 
 

Antibiotikum af typen oxazolidinon. Prodrug. 

Anvendelsesområder

Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne. 

  

Behandlingen bør indledes på sygehus. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg tedizolidphosphat. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 200 mg tedizolidphosphat (som dinatriumtedizolidphosphat). 

Doseringsforslag

Oralt 

Voksne 

  • 200 mg 1 gang dgl. i 6 dage.

  

Parenteralt 

Voksne 

  • 200 mg i.v. 1 gang dgl. i 6 dage.
  • Gives som infusion over 60 minutter.
  • Advarsel: Infusionskoncentratet må ikke gives ufortyndet.

  

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan gives indtil 8 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. behandling > 6 dage.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Overfølsomhed over for andre oxazolidinoner pga. risiko for krydsallergi.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig neutropeni. Derfor bør om muligt anvendes andre antibiotika.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med samtidig svær sepsis eller septisk shock.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kraftesløshed i hånden.
Abdominalsmerter, Clostridium difficile colitis, Hæmatokeksi, Oral candidiasis.
Bradykardi, Lungeødem, Perifere ødemer.
Leukopeni, Lymfadenopati.
Dehydrering, Forværring af diabetes, Hyperkaliæmi.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hypæstesi, Paræstesier, Tremor.
Absces, Alopeci, Erytem, Lokal abscesdannelse.
Hypersensitivitet, Infektioner, Luftvejsinfektion.
Sløret syn.

Interaktioner

  • Oralt tedizolid kan hæmme BCRP intestinalt, og derfor bør behandling med BCRP-substrater, fx rosuvastatin eller methotrexat ophøre under behandling med oralt tedizolid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med tedizolid, se forsigtighedsregler

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes proteinsyntese.
  • Virkningsmekanismen er som for andre oxazolidinoner anderledes end for andre antibiotika.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker in vitro bakteriostatisk på grampositive bakterier:
      • Enterokokker
      • Stafylokokker, fx Staphylococcus aureus
      • Streptokokker, fx Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae og Streptococcus anginosus-gruppen.
    • Øvre grænse for MIC for stafylokokker og hæmolytiske streptokokker er 0,5 mg/l.
  • Tedizolid er in-vitro en reversibel MAO-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Tedizolidphosphat er en prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive substans tedizolid.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,1 l/kg.
  • Steady state efter 3 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed > 90 %. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (fastende) og ca. 9 timer (samtidig fødeindtag med højt fedtindhold).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 4 ml sterilt vand under forsigtig omrystning.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

  

Tilberedning af infusionsvæske 

  

  • Tilberedt koncentrat til infusionsvæske fortyndes i 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Infusionsposen må ikke omrystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  •  ikke blandes med andre infusionsvæsker eller farmaka. Ved anvendelse af samme infusionsslange til andre infusionsvæsker skal der skylles med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske før og efter indgivelse af tedizolid. 

  

Holdbarhed 

  • Tilberedt koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur eller i højst 24 timer i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg
Mannitol : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 200 mg 562019
6 stk. (blister)
11.488,20 1.914,70
(A) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 200 mg 423010
6 stk.
11.488,20 1.914,70

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
TZD, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,5 x 14
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...