Generel information
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.
Anvendelsesområder
- Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. - Immunprofylakse af hepatitis B hos:
- Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
- Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
- Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
- Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 50 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag
Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation
- Voksne
- 10.000 IE i.v. perioperativt på transplantationsdagen.
- Herefter 2.000-10.000 IE i.v. dgl. i 7 dage samt efter behov for at opretholde antistofniveau > 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
- Børn
- 10.000 IE/1,73 m2 legemsoverflade i.v.
Immunoprofylakse
- Efter utilsigtet smitterisiko
- Mindst 500 IE i.v. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
- Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
- Hæmodialysepatienter
- 8-12 IE/ kg legemsvægt i.v. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination. Højst 500 IE pr. dosis.
- Nyfødte
- 30-100 IE/kg legemsvægt. Bør gives i.m., hvis gentagen administration er nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
- Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
- Voksne. 500 IE i.v. hver 2. måned.
- Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.v. hver 2. måned.
Bemærk:
- Initial infusionshastighed 0,1 ml/kg legemsvægt/time i 10 minutter.
- Infusionshastigheden kan derefter øges til 1 ml/kg legemsvægt/time ved veltolereret initial hastighed.
- Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Bivirkninger
Bivirkningerne for de enkelte præparater kan variere, og der henvises til prodsuktresumeet for det specifikke præparat.
Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.
Graviditet
Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
IgA ≤ 2 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 50 IE/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 522043 |
2 ml
|
1.959,85 | 979,93 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 478389 |
10 ml
|
5.041,85 | 504,19 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 047180 |
40 ml
|
15.292,85 | 382,32 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 092837 |
100 ml
|
39.881,85 | 398,82 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
