Yderligere information
Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel. Humant tumornekrosefaktor (TNF) receptorfusionsprotein, der består af en dimer TNF-receptor koblet til Fc-delen af IgG1.
Benepali er et biosimilært lægemiddel.
Anvendelsesområder
- Moderat til svær aktiv (i kombination med methotrexat), hvor behandling med csDMARD alene ikke er tilstrækkelig. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
- Spondylartritis (Mb Bechterew) eller non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
- Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
- Juvenil kronisk artritis
- Moderat til svær inklusiv svær plaque psoriasis hos børn fra 6-års-alderen, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.
Etanercept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 25 mg eller 50 mg etanercept.
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder 50 mg etanercept.
Doseringsforslag
Reumatoid artritis og spondylartritis
Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig.
Psoriasis artritis
Voksne og børn > 12 år. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig.
Juvenil kronisk artritis (enthesitis-relateret undertype)
Børn > 12 år. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.
Juvenil kronisk artritis (øvrige undertyper)
Børn > 2 år. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.
Plaque psoriasis
Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt kan anvendes 50 mg s.c. 2 gange ugentlig de første 12 uger.
Børn > 6 år. 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg 1 gang ugentlig i op til 24 uger.
Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 12 uger.
Kontraindikationer
- Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).
Forsigtighedsregler
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
- Forsigtighed ved infektionstendens, demyeliniserende lidelser og hjerteinsufficiens (NYHA I/II)
- Vaccination med levende vaccine bør undgås
- Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens (nyopstået eller forværring af eksisterende) | |
| Øjne | Scleritis, Uveitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Inflammatorisk tarmsygdom | |
| Immunsystemet | Angioødem, Psoriasis | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Alvorlige infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfom, Pancytopeni | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Autoimmun hepatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Sarkoidose, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Tuberkulose | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Systemisk lupus erythematosus | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Leukæmi, Malignt melanom | |
| Nervesystemet | Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Neuropati | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis (reaktivering af hepatitis B) | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer (merkelcellecarcinom), Kaposis sarkom | |
| Hud og subkutane væv | Dermatomyositis | |
10-15 % udvikler antinukleære antistoffer, herunder anti-ds-DNA-antistoffer. Ikke neutraliserende antistoffer rettet mod etanercept ses hos mindre end 5 % af patienter med reumatoid artritis.
Interaktioner
Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 700 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Etanercept binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 75 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 70 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5,9-6,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved højst 30°C i én enkelt periode på højst 31 dage. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendt injektionsvæske efter 31 dages opbevaring uden for køleskab skal derfor kasseres. Både pen og sprøjte er beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares efter anbrud.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 50 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 25 mg |
Andre
|
|
| 50 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i pen 50 mg | 473957 |
4 stk.
|
7.886,30 | 1.971,58 | 276,02 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 25 mg | 160155 |
4 stk.
|
3.951,55 | 987,89 | 276,60 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg | 477201 |
4 stk.
|
7.886,30 | 1.971,58 | 276,02 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 50 mg |
| Mål i mm: | 142 x 17 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg |
| Mål i mm: | 132 x 36 |
Referencer
3958. Carman WJ, Accortt NA, Anthony MS. Pregnancy and infant outcomes including major congenital malformations among women with chronic inflammatory arthritis or psoriasis, with and without etanercept use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017; 26(9):1109-18, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28758274 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)
