Bendamustin "Actavis"

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid. 

Kronisk lymfatisk leukæmi 

• Voksne
  • 90 mg/m² legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 4. uge, op til 6 gange.
  • Gives typisk i kombination med rituximab.

Non-Hodgkin-lymfom 

• Voksne
  • 120 mg/m² legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 3. uge, mindst 6 gange.

Myelomatose 

• Voksne
  • 120-150 mg/m² legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 4. uge
  • Gives i kombination med prednison 60 mg/m² legemsoverflade i.v. eller oralt på dag 1-4 hver 4. uge, mindst 3 gange.

Bemærk: 

• Indgives som i.v. infusion over 30-60 min.
• Dosering afhænger af regime; specifikke regimer kan findes i de nationale retningslinjer på Lymphoma.dk, DMSG og Medicinrådet.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Dosis nedsættes til 70 % af normaldosis ved moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

• Alvorlig knoglemarvsinsufficiens.
• Alvorlig infektion
• Nylig gul feber-vaccination
• Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage.

• Knoglemarvsinsufficiens
• Hudreaktioner eller tidligere infusionsreaktioner på bendamustinbehandling
• Hypokaliæmi.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er beskrevet, primært i kombination med rituximab eller obinutuzumab. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
• Patienter med risikofaktorer for hudcancer bør tilbydes regelmæssig hudundersøgelse, da der er set øget risiko for non-melanom hudcancer under behandling med bendamustin.
• Hos patienter med hjertelidelser skal plasmakoncentrationen af kalium monitoreres omhyggeligt, og ved K⁺ < 3,5 mEq/l gives kaliumtilskud og udføres ekg. Da der er set fatale tilfælde af myokardieinfarkt og hjertesvigt ved behandling med bendamustin, observeres patienter med samtidig eller tidligere hjertesygdom omhyggeligt.

Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af CYP1A2, herunder enzymhæmmerne ciprofloxacin og fluvoxamin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception både før og under behandlingen.  

Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.  

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Danner sammenbinding (cross-linking) mellem DNA-enkelt- og dobbeltstrenge. Herved forringes DNA-matrixfunktion, -syntese og -reparation. 

Baseret på et lille patientantal ser det i kliniske studier ud til, at der ikke er komplet krydsresistens mellem bendamustin og antracycliner, alkylerende midler eller rituximab. 

• Plasmahalveringstid ca. 30 minutter.
• Metaboliseres hovedsageligt ved hydrolyse.
• Den cytotoksiske aktivitet stammer langt overvejende fra bendamustin, selvom der dannes små mængder af aktive metabolitter.
• Udskilles gennem nyrerne og med galden.

Egenskaber 

pH  2,5-3,5 efter opløsning. 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

25 mg eller 100 mg opløses under omrystning i henholdsvis 10 ml og 40 ml sterilt vand til en koncentration på 2,5 mg/ml. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på ca. 500 ml. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks. Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 3,5 time ved stuetemperatur (højst 25°C) og i højst 2 døgn i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bendamustin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.