Generel information
Relevante links
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral anvendelse.
Anvendelsesområder
- Induktion af remission ved mild til moderat colitis ulcerosa, når behandling med mesalazin (5-ASA) er utilstrækkelig.
- Induktion af remission ved aktiv mikroskopisk colitis.
Dispenseringsform
Depottabletter. 1 depottablet indeholder 9 mg budesonid.
Doseringsforslag
Voksne
- 9 mg om morgenen med eller uden mad.
- Anvendes i op til 8 uger.
Bemærk:
- Depottabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Depottabletterne kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
- Depottabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Depression | Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Acne | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukocytose | |
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom, Katarakt, Sløret syn | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Der er også set bivirkninger, som er typiske ved systemisk brug af glukokortikoider.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
- Den systemiske optagelse af budesonid kan øges ved samtidig:
- brug af CYP3A4-inhibitorer, se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- indtagelse af grapefrugtjuice.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 10 %.
- Fordelingsvolumen 0,043 l/kg.
- Maksimal plasmakoncentration efter 13-14 timer.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Depottabletterne frigiver det aktive stof jævnt gennem hele colon.
Håndtering af kapsler og tabletter
| depottabletter 9 mg, Ferring Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| depottabletter | 9 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | depottabletter 9 mg (kan dosisdisp.) | 065339 |
30 stk. (blister)
|
989,45 | 32,98 | 32,98 |
Foto og identifikation
 Depottabletter 9 mg |
| Præg: |
MX9
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,8 x 9,8 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
