Generel information
Relevante links
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral anvendelse.
Anvendelsesområder
Induktion af remission ved mild til moderat colitis ulcerosa, når behandling med mesalazin (5-ASA) er utilstrækkelig.
Dispenseringsform
Depottabletter. 1 depottablet indeholder 9 mg budesonid.
Doseringsforslag
Voksne
- 9 mg om morgenen med eller uden mad.
- Anvendes i op til 8 uger.
Bemærk:
- Depottabletterne skal synkes hele.
- Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
- Depottabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Palpitationer.
Abdominalsmerter, Kvalme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser. Træthed. Urticaria. Nedsat plasma-kortisol. Hyperkorticisme, Hypokaliæmi. Myalgi. Hovedpine. Adfærdsforstyrrelse, Depression, Søvnløshed. Menstruationsforstyrrelser. Acne. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Svimmelhed.
Muskelkramper, Rygsmerter. Tremor. Angst, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet. Perifere ødemer. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Glaukom, Katarakt, Sløret syn.
Aggressivitet. Purpura. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Anafylaktisk reaktion. |
Der er også set bivirkninger, som er typiske ved systemisk brug af glukokortikoider.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
- Den systemiske optagelse af budesonid kan øges ved samtidig:
- brug af CYP3A4-inhibitorer, se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- indtagelse af grapefrugtjuice.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 10%.
- Fordelingsvolumen 0,043 l/kg.
- Maksimal plasmakoncentration efter 13-14 timer.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Depottabletterne frigiver det aktive stof jævnt gennem hele colon.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | depottabletter 9 mg (kan dosisdisp.) | 065339 |
30 stk. (blister)
|
993,10 | 33,10 |
Foto og identifikation
 Depottabletter 9 mg |
| Præg: |
MX9
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,8 x 9,8 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
