Obizur

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant susoctocog alfa (rekombinant porcin koagulationsfaktor VIII uden B-domæne) svarende til 500 E (enheder). 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Bemærk 

Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år med medfødt eller erhvervet hæmofili. 

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
• Der er rapporteret om anamnestiske reaktioner med stigning i humane faktor VIII- og/eller porcine faktor VIII-inhibitorer, hvilket kan resultere i manglende respons.
• Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.

Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 0,19 mmol natrium, som svarer til 4,4 mg natriumchlorid.  

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.  

• Susoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
• Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Plasmahalveringstid ca. 10 timer (2,6-28,6 timer), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens omfang og patientens tilstand. 

Egenskaber 

• Styrke
  Bestemmes i E (enheder) vha. 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
• Specifik aktivitet
  Ca. 10.000 E/mg protein.

Håndtering  

Tilberedning af injektionsvæske 

• Hætteglas med pulver og injektionssprøjte med solvens skal have stuetemperatur før tilberedning.
• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i injektionssprøjten.
• Medfølgende hætteglas-adapter m.m. skal anvendes ved overførsel af solvens.
• Se endvidere detaljeret beskrivelse og illustrationer i medfølgende brugsvejledning.
• Evt. gentages proceduren med yderligere hætteglas med pulver og injektionssprøjte(r) med solvens.
• Til slut trækkes injektionsvæske fra et/flere hætteglas med tilberedt injektionsvæske op i den medfølgende store sprøjte jf. beskrivelse og illustration i førnævnte brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker, herunder plasma og fuldblod.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.