Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (susoctocog alfa), sekvens fra svin, fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i babyhamsternyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved erhvervet hæmofili.
Anvendelsesområder
Behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod koagulationsfaktor VIII.
Susoctocog alfa må kun anvendes til indlagte patienter, og behandlingen bør forestås af læger med særligt kendskab til hæmofili.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant susoctocog alfa (rekombinant porcin koagulationsfaktor VIII uden B-domæne) svarende til 500 E (enheder).
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Ikke godkendt til personer < 18 år med medfødt eller erhvervet hæmofili.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 0,19 mmol natrium, som svarer til 4,4 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Udvikling af antistoffer*. |
*Positiv test for inhibitor-antistoffer mod koagulationsfaktor VIII fra svin.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Susoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
- Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 10 timer (2,6-28,6 timer), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens omfang og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Styrke
Bestemmes i E (enheder) vha. 1-trins koagulationsanalyse (OSCA). - Specifik aktivitet
Ca. 10.000 E/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Hætteglas med pulver og injektionssprøjte med solvens skal have stuetemperatur før tilberedning.
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i injektionssprøjten.
- Medfølgende hætteglas-adapter m.m. skal anvendes ved overførsel af solvens.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse og illustrationer i medfølgende brugsvejledning.
- Evt. gentages proceduren med yderligere hætteglas med pulver og injektionssprøjte(r) med solvens.
- Til slut trækkes injektionsvæske fra et/flere hætteglas med tilberedt injektionsvæske op i den medfølgende store sprøjte jf. beskrivelse og illustration i førnævnte brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker, herunder plasma og fuldblod.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 enheder/dosis | 475471 |
1 stk.
|
9.680,10 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
