Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (susoctocog alfa), sekvens fra svin, fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i babyhamsternyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved erhvervet hæmofili.

Anvendelsesområder

Behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod koagulationsfaktor VIII.
Susoctocog alfa må kun anvendes til indlagte patienter, og behandlingen bør forestås af læger med særligt kendskab til hæmofili.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant susoctocog alfa (rekombinant porcin koagulationsfaktor VIII uden B-domæne) svarende til 500 E (enheder).
Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år med medfødt eller erhvervet hæmofili.
Forsigtighedsregler

- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
- Der er rapporteret om anamnestiske reaktioner med stigning i humane faktor VIII- og/eller porcine faktor VIII-inhibitorer, hvilket kan resultere i manglende respons.
- Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 0,19 mmol natrium, som svarer til 4,4 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Udvikling af antistoffer*. |
*Positiv test for inhibitor-antistoffer mod koagulationsfaktor VIII fra svin.

Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Susoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
- Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 10 timer (2,6-28,6 timer), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens omfang og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Styrke
Bestemmes i E (enheder) vha. 1-trins koagulationsanalyse (OSCA). - Specifik aktivitet
Ca. 10.000 E/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Hætteglas med pulver og injektionssprøjte med solvens skal have stuetemperatur før tilberedning.
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i injektionssprøjten.
- Medfølgende hætteglas-adapter m.m. skal anvendes ved overførsel af solvens.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse og illustrationer i medfølgende brugsvejledning.
- Evt. gentages proceduren med yderligere hætteglas med pulver og injektionssprøjte(r) med solvens.
- Til slut trækkes injektionsvæske fra et/flere hætteglas med tilberedt injektionsvæske op i den medfølgende store sprøjte jf. beskrivelse og illustration i førnævnte brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker, herunder plasma og fuldblod.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 enheder/dosis | 475471 |
1 stk.
|
9.412,35 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

