Estradiol "Paranova"

G03CA03
 
 

Naturligt, humant østrogen

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg estradiol. 

Doseringsforslag

  • Tilstande med nedsat, manglende eller ophørt produktion af østrogen før det naturlige menopausetidspunkt behandles med østrogensubstitution i fysiologiske doser, hvilket hos en normalvægtig kvinde typisk svarer til 2-4 mg dagligt. Klinisk og biokemisk kontrol anbefales efter 2-4 ugers behandling med dosisjustering om nødvendigt.
  • Ved behandling af klimakterielle gener gives østrogen i den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring. Dette vil typisk svare til 1-2 mg dagligt. Dosis justeres om nødvendigt efter 1-2 måneder.
  • Prostatacancer. 4-10 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne bør tages på nogenlunde samme tid hver dag for at undgå for store ændringer i plasmakoncentrationen.
  • Kvinder, som ikke er hysterektomerede, bør behandles samtidigt med gestagen, enten i sekvensbehandling 10 dage hver måned, i 12 dage hver anden eller 14 dage hver tredje måned, alternativt med lokalt appliceret gestagen (gestagenspiral), se Østrogen og gestagen i kombination.

Kontraindikationer

  • Akut leversygdom
  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogen. Systemisk østrogenbehandling bør ikke anvendes af kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes, under forudsætning af at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for østrogenreceptor- positiv mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi.
  • Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart.
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
  • Forsigtighed med systemisk østrogenbehandling ved kronisk leverlidelse, hvor transdermal estradiol i relativt lav dosis er at foretrække.
  • Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af specialister.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Kvinders risiko for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene kønshormoner som behandling med østrogen. Kvinder med sen menopause har en øget risiko for brystkræft, som stiger yderligere med hormonterapi efter overgangsalderen.
  • Østrogenpræparater beregnet til hormonel substitution har ingen virkning som kontraception.
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk.
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales ved uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose.
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi.
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

Bivirkninger

  • Langvarig behandling med østrogen medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen.
  • Langvarig postmenopausal behandling med østrogen, især i kombination med gestagen, medfører en stigende risiko for mammacancer.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
  • I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning.

 

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding, Mammahypertrofi.
Myalgi.
Hovedpine, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Dysmenoré, Menoragi, Udflåd, Vaginalblødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Angst, Depression, Svimmelhed.
Erythema nodosum.
Hypersensitivitet.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Hypertension.
Migræne.
Seksuelle forstyrrelser.
Intolerance over for kontaktlinser.
Meget sjældne (< 0,01%) Angina pectoris, Dyb venetrombose, Myokardieinfarkt.
Mammacancer.
Cancer uteri, Endocervikale polypper, Ovariecancer, Ovariecyster.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom.
Cervixneoplasi.

Interaktioner

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes normalt ikke til gravide. Kan dog anvendes som led i fertilitetsbehandling fx ved ægdonation. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetesbehandling. 

Referencer: 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 10%. pga. udtalt first pass-metabolisme i tarmvæg og lever.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2 mg  (Paranova Danmark) 120145
84 stk. (blister)
137,75 1,64

Substitution

filmovertrukne tabletter 2 mg
Estradiol "Sandoz" Sandoz, Estradiol, filmovertrukne tabletter 2 mg
Estrofem Novo Nordisk, Estradiol, filmovertrukne tabletter 2 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  2 mg  (Paranova Danmark)

Præg:
NOVO, 280
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 2 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-09-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...