Ocaliva

A05AA04
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos voksne: 

 

  • I kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) ved utilstrækkeligt respons på UDCA alene.
  • Som monoterapi til patienter, som ikke tåler ursodeoxycholsyre (UDCA).

 

Obeticholsyre bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af PBC. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg obeticholsyre. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg 1 gang dgl.,
  • Efter 6 mdr. ved manglende effekt på basisk fosfatase
    • Titrere op til 10 mg 1 gang dgl.
  • Ved udvikling af svær hudkløe
    • Dosis gives hver 2. dag i stedet for dgl.
    • Midlertidig afbrydelse af behandlingen i højst 2 uger.
    • Senere atter dosisøgning til 10 mg 1 gang dgl.
    • Overvejelse af seponering ved persisterende intolerabel hudkløe.

Bemærk: 

  • Ved kombination med UDCA er dosisjustering af UDCA ikke nødvendig.
  • Vedr. samtidig brug af syrebindende anionbyttere, se Interaktion.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Glemt dosis
    • Glemt dosis springes over. Næste dosis tages på næste planlagte tidspunkt.

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh B eller C, herunder dekompenseret cirrose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Dekompenseret cirrose
  • Tidligere dekompenseret sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres mht. leverfunktion og udvikling af leverrelaterede bivirkninger. Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom, herunder fx tegn på udvikling af cirrose, skal monitoreres tættere.
  • Rutinemæssig monitorering for progression af primær biliær cholangitis (PBC). Behandling med obeticholsyre bør seponeres permanent hos patienter med laboratoriebaseret eller klinisk evidens for leverdekompensation, herunder progression til Child-Pugh B eller C.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Abdominalt ubehag
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Hud og subkutane væv Hudkløe
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Det endokrine system Thyroideapåvirkning
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Feber
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Hud og subkutane væv Eksem Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Biliær cirrose, Fulminant leversvigt Icterus
Undersøgelser Forhøjet bilirubin

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med warfarin falder INR. Derfor bør INR monitoreres, og dosis af warfarin justeres om nødvendigt.
  • Obeticholsyre kan øge eksponeringen for CYP1A2-substrater. Derfor anbefales terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks, fx theophyllin og tizanidin.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med syrebindende anionbyttere (colestipol, colestyramin eller colesevelam) skal disse og obeticholsyre administreres med mindst 4-6 timers interval for at undgå nedsat virkning af obeticholsyre.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps pga. tilgrundliggende sygdom)

Farmakodynamik

Selektiv og potent farnesoid X-receptoragonist (FXR). FXR-aktivering reducerer den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 8,8 l/kg.
  • Konjugeres med glycin og taurin i leveren, udskilles i galden. Konjugatet undergår enterohepatisk cirkulation.
  • < 3 % udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Obeticholsyrefilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 373887
30 stk.
28.027,45 934,25 1.868,50
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 405200
30 stk.
28.027,45 934,25 934,25

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
INT, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
INT, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,4 x 7,6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

01.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...