Amekrin®

L01XX01
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Refraktær/recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer.

Amsacrin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg amsacrin. 

Doseringsforslag

Voksne: Individuelt. 

  • Induktionsfase: Sædvanligvis 300-650 mg/m2 legemsoverflade pr. behandlingsperiode fordelt over 3-7 dage. Samlet dosis pr. behandlingsperiode bør ikke overstige 750 mg/m2.
  • Vedligeholdelsesfase: Sammenlignelige eller lavere doser. Doseringen justeres vejledt af effekten vurderet ud fra en knoglemarvsbiopsi.

Bemærk: 

  • S-kalium skal fastlægges og korrigeres til mindst 4 mmol/l inden behandlingsstart.
  • Indgives som i.v. infusion over 1-2 timer (dog > 90 minutter ved doser > 125 mg/m2).
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Startdosis bør nedsættes til ca. 75 % af normaldosis. Efterfølgende dosisjustering baseret på klinisk toksicitet kan være nødvendigt. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Initialdosis bør nedsættes til ca. 75 % af normaldosis ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion. Efterfølgende dosisjustering baseret på klinisk toksicitet kan være nødvendigt. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvssuppression som følge af cytostatika- eller strålebehandling. 

Forsigtighedsregler

Vaccination med levende vaccine bør undgås.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Opkastning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Flebitis ved indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Hud og subkutane væv Purpura
Vaskulære sygdomme Hypotension
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Blødning, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Alvorlige kardiotoksiske hændelser, Arytmier, Hjerteinsufficiens  dyspnø
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Nervesystemet Epileptisk anfald
Psykiske forstyrrelser Følelsesmæssig labilitet
Nyrer og urinveje Hæmaturi
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Atrieflimren, Bradykardi, Kardiomyopati, Nedsat uddrivningsfraktion, Ventrikelflimren, Ventrikulære arytmier Takykardi
Øjne Synsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet
Undersøgelser Ekg-forandringer Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Vægtændring
Nervesystemet Hypæstesi, Perifer neuropati, Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Anuri Proteinuri
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Undersøgelser Forhøjet serum-urat

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer DNA-syntesen og binder DNA'et ved interkalationer.  

Farmakokinetik

  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 6-9 timer.
  • Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Det er ikke sandsynligt, at amsacrin passerer blod-hjernebarrieren.
  • 20 % (frit eller metaboliseret) udskilles i urinen inden for de første 8 timer. Efter 72 timer er ca. 42 % udskilt.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH solvens: 2,5-3,5 

pH koncentrat: 3,5-4,5 

 

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af amsacrin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Koncentratet (1,5 ml) fortyndes med medfølgende solvens (13,5 ml) til en slutkoncentration på 5 mg/ml.
Bemærk : Der skal anvendes sprøjter af glas. 

 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes i 500 ml isotonisk glucose-infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.

 

Holdbarhed 

  • Koncentrat fortyndet med solvens er holdbar 48 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-25°C men bør anvendes umiddelbart.
  • Den samlede opbevaringstid for fortyndet koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske bør ikke overstige 48 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) konc+solv.inf.konc.opl. 75 mg/1,5 ml 048401
6 stk.
18.184,45 3.030,74

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

11.06.2018. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...