Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Tumorinduceret hypercalcæmi, forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,8 mg zoledronsyre (~ 4 mg/5 ml).
Doseringsforslag
Voksne. 4 mg som i.v. infusion over 15 min. Gives som enkeltdosis.
- Ved malign sygdom gentages behandlingen hver 3.-4. uge.
- Normalisering af P-calcium nås inden for 2-3 dage. Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, betinget
-
GFR 0-60 ml/min.
Tumorinduceret hypercalcæmi: Fordele og risici ved behandling bør nøje overvejes ved GFR < 30 ml/min. Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 30 ml/min.
Fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser: Dosis skal nedsættes ved GFR 30-60 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Hos patienter med behov for hyppige infusioner tilrådes kontrol af P-elektrolytter, P-calcium, P-magnesium og P-fosfat før hver behandling.
- Evt. kan der samtidigt med infusionen gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. | Risiko for varige organskader (nyresvigt). |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Atrieflimren | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose*, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | Døsighed, Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Hæmaturi | Proteinuri |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Kredsløbskollaps, Perifere ødemer, Synkope | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Bradykardi | |
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Fanconis syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Betændelse i det ydre øje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
*Erfaringer efter markedsføring og litteraturstudier tyder på hyppigere indberetninger af kæbeosteonekrose hos myelomatose patienter, sammenlignet med andre kræftpatienter.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Påvirker calciumomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved nedbrydningen af knoglevæv reduceres, og P-calcium nedsættes. P-calcium er sædvanligvis normaliseret få dage efter behandlingen.
Farmakokinetik
- Ca. 50 % bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Tilberedning af infusionsvæske
Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 4 mg/5 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg/5 ml | 110222 |
1 stk.
|
110,35 | 110,35 | 110,35 |
Referencer
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
