Zoledronsyre "Fresenius Kabi"

M05BA08
 
 
Middel mod hypercalcæmi. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.

Anvendelsesområder

Tumorinduceret hypercalcæmi, forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,8 mg zoledronsyre (~ 4 mg/5 ml). 

Doseringsforslag

Voksne. 4 mg som i.v. infusion over 15 min. Gives som enkeltdosis. 

  • Ved malign sygdom gentages behandlingen hver 3.-4. uge.
  • Normalisering af P-calcium nås inden for 2-3 dage. Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget

  • GFR 0-60 ml/min.

    Tumorinduceret hypercalcæmi: Fordele og risici ved behandling bør nøje overvejes ved GFR < 30 ml/min. Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 30 ml/min. 

    Fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser: Dosis skal nedsættes ved GFR 30-60 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Allergi over for bisfosfonater.

Forsigtighedsregler

  • Hos patienter med behov for hyppige infusioner tilrådes kontrol af P-elektrolytter, P-calcium, P-magnesium og P-fosfat før hver behandling.
  • Evt. kan der samtidigt med infusionen gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Risiko for varige organskader (nyresvigt).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øjne Conjunctivitis
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Feber
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Atrieflimren
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose*, Muskelkramper
Nervesystemet Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst Døsighed, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Hæmaturi Proteinuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Erythema multiforme Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Kredsløbskollaps, Perifere ødemer, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Bradykardi
Øjne Uveitis
Immunsystemet Angioødem
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Atypisk femurfraktur
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Fanconis syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Betændelse i det ydre øje
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose af øregangen

*Erfaringer efter markedsføring og litteraturstudier tyder på hyppigere indberetninger af kæbeosteonekrose hos myelomatose patienter, sammenlignet med andre kræftpatienter. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.  

Referencer: 4130

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Påvirker calciumomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved nedbrydningen af knoglevæv reduceres, og P-calcium nedsættes. P-calcium er sædvanligvis normaliseret få dage efter behandlingen.  

Farmakokinetik

  • Ca. 50 % bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg/5 ml 110222
1 stk.
111,15 111,15 111,15
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg/5 ml 380230
4 stk.
394,10 98,53 98,53

Referencer

4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

26.06.2018. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...