Yderligere information
Relevante links

Anvendelsesområder

Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme bakterier kompliceret med allergiske reaktioner.
Dispenseringsform

Øjen- og øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg dexamethason (som metasulfabenzoat), 5 mg framycetinsulfat og 50 mikrogram gramicidin.
Doseringsforslag

Øjendråber
- Voksne
- 1 dråbe i det inficerede øje 3-4 gange dgl. Behandlingen bør ikke udstrækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol.
Øredråber
- Voksne
- 2-4 dråber i det inficerede øre 3-4 gange dgl. i øregangen.
Bemærk: Som ved de rene glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
Kontraindikationer

Øjendråber
- Akut herpes simplex uden samtidig behandling med aciclovir.
- Varicellae og andre virussygdomme i cornea og conjunctiva
- Okulær tuberkulose
- Okulær svampeinfektion
- Ubehandlede okulære bakterielle infektioner
- Allergi over for indholdsstofferne.
Øredråber
- Virusinfektioner i det ydre øre
- Perforeret trommehinde
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

Øjendråber
- Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres. Se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
- Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
- Der er risiko for krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.
Bivirkninger

Bivirkningerne i skemaet er registreret udelukkende ved brug af præparatet til øjnene.
Ved behandling i ørerne kan anvendelse over flere uger forårsage kontaktdermatitis i øregangen. Allergiske reaktioner kan forekomme, men er sjældne.

Almindelige (1-10%) | Corneal abrasio, Glaukom (efter langvarig brug), Øjenirritation (svie ved applikation). |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Keratitis. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Corneaperforation, Katarakt (efter langvarig brug). |
Ikke kendt | Høretab.
Sløret syn. Hypersensitivitet. |
- Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
- Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.
Graviditet

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor

Farmakodynamik

Dexamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Framycetin
- Hæmmer proteinsyntesen i grampositive og gramnegative bakterier.
Gramicidin
- Påvirker cytoplasmamembranen i grampositive bakterier.
Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml | 400044 |
8 ml
|
123,50 | ||
(B) | øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0+ 0,05 mg/ml (2care4) | 376887 |
8 ml
|
Udgået 28-12-2020 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

