Argatroban "Orifarm"

B01AE03
 
 
Direkte trombinhæmmer. Antikoagulans.

Anvendelsesområder

Antikoagulation ved heparininduceret trombocytopeni type II, som kræver parenteral antitrombotisk behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg argatroban. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 2 mikrogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. infusion.
  • Højst 10 mikrogram/kg legemsvægt/min. i maksimalt 14 dage.
  • Monitorering vha. APTT, som tilstræbes forlænget med en faktor 1,5-3,0, men ikke over 100 sekunder.
  • APTT bør måles 2 timer efter infusionens start.

 

Nedsat leverfunktion 

  • Ved moderat nedsat leverfunktion er initialdosis 0,5 mikrogram/kg legemsvægt/min.

 

Hæmodialyse 

  • Bolus 250 mikrogram/kg legemsvægt efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mikrogram/kg legemsvægt/min.
  • Infusionen afbrydes 1 time inden procedurens afslutning.
  • Det tilstræbte ACT-område er 170-230 sekunder.
  • Der er begrænsede data vedr. brug i forbindelse med hæmodialyse.

 

HIT type II og PCI 

  • Bolus 350 mikrogram/kg legemsvægt over 3-5 minutter efterfulgt af infusion på 25 mikrogram/kg legemsvægt/min.
  • Det tilstræbte ACT-område er 300-450 sekunder.
  • Der er begrænsede data vedr. brug til patienter med HIT type II, der gennemgår PCI (percutan koronar intervention).

 

HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter 

  • Initialt infusionshastighed 0,5 mikrogram/kg legemsvægt/min, maksimalt 10 mikrogram/kg legemsvægt/min.
  • Der justeres til det tilstræbte APTT-område på 1,5-3,0 x baselineværdien (ikke over 100 sekunder).
  • Der er begrænsede data vedr. brug til patienter med HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter med multiorgansvigt.

 

Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist 

  • INR bør måles dagligt. Argatroban kan seponeres, når INR har været i terapeutisk niveau i 2 dage, hvis der anvendes Owrens metode til bestemmelse af INR (almindeligste metode i Danmark).
  • Hvis der anvendes Quicks metode til bestemmelse af INR (fx Point-of-Care instrument), skal INR være ≥ 4,0, inden argatroban seponeres.
  • INR-måling bør gentages 4-6 timer efter seponeringen.


Bemærk 

  • Der er begrænsede, publicerede data vedr. behandling af børn. Dosis er ikke fastlagt.
  • Behandlingen bør foregå i samråd med koagulationsekspert.
  • Advarsel. Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Nedsat leverfunktion

  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion.
  • Ved moderat nedsat leverfunktion er initialdosis 0,5 mikrogram/kg legemsvægt/min.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk betydende blødning
  • Høj risiko for alvorlig blødning, fx pga. eksisterende svær blødningstendens, svær hypertension eller nylig lumbalpunktur.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningstendens
  • Andre parenterale antikoagulantia bør seponeres før indgift af argatroban.
  • Bør tidligst indgives 1 time efter seponering af heparin.

 

Alkoholindhold 

Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 % v/v alkohol. 1 daglig dosis til en person med en legemsvægt på 70 kg indeholder op til ca. 4 g alkohol, der svarer til ca. 33 % af én genstand.  

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Vaskulære sygdomme Mindre blødning
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, blødning
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Hud og subkutane væv Purpura
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Koagulationsforstyrrelser, leukopeni, trombocytopeni
Hjerte Atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, perikardiel ekssudation, supraventrikulære arytmier, ventrikulær takykardi Takykardi
Øre og labyrint Høretab
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning Diarré, gastritis, obstipation, opkastning, synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, svimmelhed Temperaturstigning, træthed
Lever og galdeveje Leverinsufficiens, leverpåvirkning Icterus
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi, hyponatriæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion, talebesvær
Nyrer og urinveje Hæmaturi, nyrefunktionspåvirkning, urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, pleuraekssudat
Hud og subkutane væv Alopeci, dermatitis Hududslæt, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, hypotension, kredsløbskollaps, lungeblødning, lungeemboli, perifer iskæmi, synkope, tromboflebitis, trombose
Ikke kendt hyppighed
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi

I kliniske forsøg var forekomsten af større blødninger ca. 5 % og af mindre blødning ca. 40 %.  

Interaktioner

  • Samtidig behandling med trombocytfunktionshæmmere, trombolytika og andre antikoagulantia kan forøge blødningsrisikoen og bør ske med forsigtighed.
  • Argatroban inducerer CYP450 og kan øge metabolismen af ciclosporin. Ved kombination af ciclosporin og argatroban bør niveau af ciclosporin løbende monitoreres.
  • På grund af indhold af alkohol kan interaktion med metronidazol eller disulfiram ikke udelukkes.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4260

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Selektiv trombinhæmmer og dermed indirekte hæmmer af fibrindannelse, aktivering af koagulationsfaktorerne V, VIII og XIII, aktivering af protein-C samt trombocytophobning.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Udskilles hovedsageligt med galde og fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

 

Infusionsvæske 1 mg/ml:  

  • 2,5 ml opløsning sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Kan også blandes med Ringer-lactat-infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 14 dage ved temperaturer på 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart. Beskyttes mod direkte sollys. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer


Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml  (Orifarm) 171401
2,5 ml
4.102,70 1.641,08 3.282,16

Referencer

4260. Young SK, Al-Mondhiry HA, Vaida SJ. Successful use of argatroban during the third trimester of pregnancy: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2008; 28:1531-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19025434 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

30.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...