Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Oralt antidiabetikum. Dipeptidylpeptidasehæmmer.
|
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere. |
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Diabetes mellitus type 2 hos voksne som supplement til kostregulering, motion og vægttab for at forbedre glykæmisk kontrol:
- Som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssig pga. kontraindikationer eller intolerance.
- I kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, herunder insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Doseringsforslag
Som monoterapi, i kombination med metformin eller glitazon, i kombination med metformin og sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin)
- Voksne. 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
I kombination med sulfonylurinstof
- Voksne. 50 mg dgl. om morgenen.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. kombination med metformin og et glitazon.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 15-50 ml/min.
Voksne. Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang dgl.
-
GFR 0-15 ml/min.
Voksne. Dosis 50 mg 1 gang dgl. Bør anvendes med forsigtighed pga. begrænset erfaring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer.
Forsigtighedsregler
- Leverfunktionstest skal udføres før opstart med vildagliptin samt hver 3. måned det første år og derefter regelmæssigt. Forhøjede levertransaminaser bekræftes ved en sekundær evaluering af leverfunktionen, og derefter monitoreres med hyppige leverfunktionstest, indtil værdierne er normaliseret. Ved øgning i ASAT eller ALAT på 3 gange øvre normalværdi, bør vildagliptin seponeres.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør vildagliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Bør ikke anvendes ved type 1-diabetes.
- Let til moderat hjerteinsufficiens.
- Bør ikke anvendes ved diabetisk ketoacidose.
- Bør anvendes med forsigtighed ved svær hjertesvigt. Vildagliptin er testet hos patienter med hjertesvigt (NYHA I-III), og i forsøgene blev der ikke set nogen forværring af hjertesvigt eller udvikling af præ-hjertesvigtstilstande. Der er forsat begrænset data på NYHA III og ingen for NYHA IV, hvor behandling bør undgås.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Overdosering med orale antidiabetika kan være livstruende. Der er særlig risiko for patienter med dårlig nyrefunktion, som kan få nyresvigt med dialyse til følge. | Nyresvigt |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinoré | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis (herunder bulløs pemfigiod) | |
| Vaskulære sygdomme | Kutan vasculitis | |
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Forgiftning
Farmakodynamik
- Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
- Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Vildagliptin er vægtneutral.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
- Hovedparten hydrolyseres i nyrerne til inaktiv metabolit.
- Ca. 23 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 50 mg, Novartis Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 50 mg |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 50 mg | 161998 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
63,90 | 0,71 | 1,42 |
Substitution
| tabletter 50 mg |
|---|
| Galvus Novartis, Vildagliptin, tabletter 50 mg |
| Vildagliptin "Accord" Accord, Vildagliptin, tabletter 50 mg |
| Vildagliptin "Krka" KRKA, Vildagliptin, tabletter 50 mg |
| Vildagliptin "Stada" STADA Nordic, Vildagliptin, tabletter 50 mg |
| Vildagliptin "Teva" TEVA, Vildagliptin, tabletter 50 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 50 mg |
| Præg: |
NVR, FB
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
