Budehal

R03BA02
 
 
Syntetisk glukokortikoid beregnet til lokal behandling i luftvejene.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulver. 1 dosis indeholder 100 mikrogram eller 200 mikrogram budesonid. 

Doseringsforslag

Astma 

Voksne og børn over 6 år 

Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.  

  • Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
    • 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
    • 100-200 mikrogram i døgnet for børn
  • eller middeldosis
    • 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
    • 200-400 mikrogram i døgnet for børn
  • Højst anbefalede dosis er:
    • 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
    • 800 mikrogram for børn over 6 år.
  • Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.
  • Kan anvendes i lav dosis sammen med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) ved p.n. behandling (trin 1 og 2 i GINA behandlingsguideline) (2518).

 

KOL 

Voksne 

  • Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.


Bemærk:  

  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Giona Easyhaler".
Referencer: 2518

Nedsat leverfunktion

Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Forsigtighedsregler

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter. 

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Luftveje, thorax og mediastinum Hæshed Halsirritation, Hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Katarakt, Sløret syn
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Systemiske steroidbivirkninger  (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem)
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse  (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær Rastløshed, Søvnforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Glaukom
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet

 

  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3869, 3870

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

 

Holdbarhed 

Easyhaler® er holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien. 

Indholdsstoffer

Budesonidinhalationspulver  100 mikrogram/dosis  (2care4) inhalationspulver  200 mikrogram/dosis  (2care4)

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 100 mikrogram/dosis  (2care4) , inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 100 mikrogram/dosis  (2care4) 030028
200 doser
158,70 0,79 6,35
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (2care4) 527576
200 doser
191,00 0,96 3,82
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (2care4) 087934
400 doser (2 x 200)
408,00 1,02 4,08

Substitution

inhalationspulver 100 mikrogram/dosis
Giona Easyhaler Orion Pharma, Budesonid, inhalationspulver 100 mikrogram/dosis Genordn. B
 
inhalationspulver 200 mikrogram/dosis
Budesonid Carefarm (Parallelimport), Budesonid, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis Genordn. B
Giona Easyhaler Orion Pharma, Budesonid, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis Genordn. B
 

Referencer

2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2021; , https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 16. februar 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3870. Gluck PA, Gluck JC. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Curr Med Res Opin. 2005; 21(7):1075-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16004676 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3869. Norjavaara E, de Verdier MG. Normal pregnancy outcomes in a population-based study including 2,968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol. 2003; 111(4):736-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12704351 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...