Relevante links
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.
Anvendelsesområder
- Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS.
- Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS
- Voksne
- Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
- Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.
Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation
- Voksne
- 900 mg 1 gang dgl. Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
- Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
- Børn
- Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
- Se produktresumé.
Bemærk:
- Tabletterne bør tages sammen med et måltid.
- Tabletterne må ikke knuses.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion
-
GFR 0-60 ml/min:
Voksne
GFR (ml/min.)
Initial dosis
Vedligeholdelses-
/forebyggelsesdosis
40-59
450 mg 2 gange dgl.
450 mg dgl.
25-39
450 mg dgl.
450 mg hver 2. dag
10-24
450 mg hver 2. dag
450 mg 2 gange ugentlig
< 10
Anbefales ikke
Anbefales ikke
Plasmahalveringstiden kan være forlænget til ca. 30 timer ved nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes til patienter med:
- antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
- trombocyttal < 25 x 109/l.
- Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.
Forsigtighedsregler
- Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
- Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
- kemoterapi
- strålebehandling.
- Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
- Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
- hæmoglobin
- leukocyttal
- differentialtælling
- trombocyttal.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning. Dyspnø, Hoste. Anæmi, Neutropeni. Hovedpine. Dermatitis. Infektion i øvre luftveje, Svampeinfektioner (herunder oral candidiasis). |
| Almindelige (1-10%) | Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Smerter, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Leverpåvirkning, Meteorisme, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær. Hypotension. Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni. Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter. Angst, Depression, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed. Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens (om natten). Hypersensitivitet, Sepsis. Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion. Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter, Øresmerter. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Arytmier.
Knoglemarvsdepression. Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tankeforstyrrelser, Tremor. Hæmaturi, Infertilitet (mandlig), Nyresvigt. Høretab. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Agranulocytose, Aplastisk anæmi.
Anafylaktisk reaktion. |
Interaktioner
- Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
- Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
- Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
- dapson
- flucytosin
- vincristin
- vinblastin
- adriamycin
- amphotericin B
- sulfamethoxazol-trimethoprim
- nukleosidanaloger, fx zidovudin.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Referencer: 1550, 3966Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.
Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter.
For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter.
Referencer: 3966, 1550Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
- Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
- Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.
Farmakokinetik
- Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
- Biotilgængelighed ca. 60% ved samtidig fødeindtagelse.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
- > 90% udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 450 mg (kan dosisdisp.) | 562323 |
60 stk.
|
1.775,10 | 59,17 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 450 mg |
|---|
|
Valcyte Roche, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
|
Valganciclovir "Accord" Accord, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
|
Valganciclovir "Sandoz" Sandoz, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 450 mg |
| Præg: |
H, 96
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 7,9 x 16,8 |
Referencer
1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
