Relevante links
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.
Anvendelsesområder
- Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS.
- Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS
- Voksne
- Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
- Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.
Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation
- Voksne
- 900 mg 1 gang dgl. Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
- Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
- Børn
- Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
- Se produktresumé.
Bemærk:
- Tabletterne bør tages sammen med et måltid.
- Tabletterne må ikke knuses.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Voksne
GFR (ml/min.)
Initial dosis
Vedligeholdelses-
/forebyggelsesdosis
40-59
450 mg 2 gange dgl.
450 mg dgl.
25-39
450 mg dgl.
450 mg hver 2. dag
10-24
450 mg hver 2. dag
450 mg 2 gange ugentlig
< 10
Anbefales ikke
Anbefales ikke
Plasmahalveringstiden kan være forlænget til ca. 30 timer ved nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes til patienter med:
- antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
- trombocyttal < 25 x 109/l.
- Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.
Forsigtighedsregler
- Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
- Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
- kemoterapi
- strålebehandling.
- Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
- Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
- hæmoglobin
- leukocyttal
- differentialtælling
- trombocyttal.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Anæmi, Neutropeni.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning. Temperaturstigning, Træthed. Infektion i øvre luftveje, Svampeinfektioner (herunder oral candidiasis). Nedsat appetit. Hovedpine. Dyspnø, Hoste. Dermatitis. |
| Almindelige (1-10%) | Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Øresmerter. Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter. Flatulens, Meteorisme, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær. Kraftesløshed, Kuldegysninger, Smerter, Svimmelhed, Utilpashed. Leverpåvirkning. Hypersensitivitet. Influenzalignende symptomer, Sepsis. Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab. Artralgi, Kramper, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter. Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati. Angst, Depression, Konfusion, Søvnløshed. Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion. Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens (om natten). Hypotension. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Knoglemarvsdepression.
Arytmier. Høretab. Tremor. Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tankeforstyrrelser. Hæmaturi, Nyresvigt. Infertilitet (mandlig). |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Agranulocytose, Aplastisk anæmi.
Anafylaktisk reaktion. |
Interaktioner
- Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
- Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
- Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
- dapson
- flucytosin
- vincristin
- vinblastin
- adriamycin
- amphotericin B
- sulfamethoxazol-trimethoprim
- nukleosidanaloger, fx zidovudin.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.
Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter.
For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
- Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
- Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.
Farmakokinetik
- Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
- Biotilgængelighed ca. 60% ved samtidig fødeindtagelse.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
- > 90% udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 450 mg (kan dosisdisp.) | 562323 |
60 stk.
|
Udgået 14-12-2020 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 450 mg |
|---|
|
Valcyte Roche, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
|
Valganciclovir "Accord" Accord, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
|
Valganciclovir "Sandoz" Sandoz, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
|
Valganciclovir Medical Valley Medical Valley, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
|
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 450 mg |
| Præg: |
H, 96
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 7,9 x 16,8 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
