Norethisteron "Paranova"

G03AC01
 
 

Oralt kontraceptivum til kontinuerlig anvendelse med 1. generations gestagen. Minipille

Anvendelsesområder

Kontraception, bl.a. i tilfælde hvor østrogenholdige kontraceptiva er kontraindicerede. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,35 mg norethisteron. 

Doseringsforslag

0,35 mg dgl.  

  • Behandlingen påbegyndes på menstruationens 1. dag, eller senest 5. blødningsdag, og tabletterne tages derefter kontinuerligt. Hvis behandlingen startes på den 1. blødningsdag, indtræder den præventive effekt fra 1. tablet.
  • Hvis tabletten ikke tages på den 1. blødningsdag, opnås der ikke fuld beskyttelse, og kvinden skal anvende anden form for prævention de første 7 dage af behandlingen. Passende prævention er kondom, pessar eller sæddræbende creme.
  • Der skal ikke holdes pause under blødningerne.
  • Går der mere end 27 timer mellem indtagelsen af 2 tabletter, er metoden usikker og bør suppleres med en anden kontraceptiv metode de følgende 7 dage. 

Bemærk: Det er meget væsentligt at tage tabletterne meget regelmæssigt. Brugeren må derfor vælge at tage tabletterne på det tidspunkt af døgnet, der tilgodeser regelmæssigheden i indtagelsen. 

Kontraindikationer

  • Kønshormonafhængige maligne tilstande.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Udiagnosticeret vaginalblødning.
  • Alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Aktiv venøs trombose.
  • Nylig trofoblastsygdom.

Forsigtighedsregler

  • Ved amenoré må graviditet overvejes.
  • Ved hyppige blødninger må man udelukke organisk årsag.
  • Seponering bør overvejes ved førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig kraftig hovedpine, akutte synsforstyrrelser, tegn på tromboflebitis eller tromboemboliske forekomster, risikofaktorer for kredsløbssygdomme (bl.a. rygning, overvægt, diabetes, hyperlipidæmi), icterus (kolestase), kraftig blodtryksstigning og indtrådt svangerskab.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Amenoré, Brystspænding, Menstruationsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Depression.
Ikke kendt Leveradenom*.

* Der kan i nogle tilfælde ses hepatiske adenomer i forbindelse med brug af mini-piller. Risikoen synes at øges med varigheden af anvendelsen. Ruptur af hepatiske adenomer kan føre til dødsfald pga. intra-abdominale hæmoragier. I ekstremt sjældne tilfælde har hepatocellulært carcinom været forbundet med brug af p-piller af kombinationstypen. 

Interaktioner

CYP3A4-induktorer 

Kraftige CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringshastigheden af gestagener og muligvis medføre terapisvigt. Det gælder bl.a.:  

Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, rifabutin, rifampicin.  

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

 

CYP3A4-hæmmere 

Hæmmere af CYP3A4 kan nedsætte metaboliseringen og dermed øge plasmakoncentrationen af gestagener og potentielt medføre bivirkninger. Det gælder bl.a.:  

Atazanavir, clarithromycin, fosamprenavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, voriconazol.  

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

Retinoider 

  • Effekten af lavdosis gestagener kan muligvis nedsættes af bl.a. isotretinoin og acitretin. Mekanismen er ukendt.
  • Særligt pga. retinoidernes stærke teratogene effekt, bør anden kontraceptionsmetode anvendes (5235) (5236).
Referencer: 5235, 5236

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. For ren gestagen (minipiller) er der data for 350 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.  

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2-4%, hvilket er betryggende lavt. Kliniske data for effekt på barnet savnes.  


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Hæmmer progesteronproduktionen i corpus luteum.
  • Livmoderslimhinden bliver tyndere og mindre vaskulariseret.
  • Cervikalslimen fortykkes, så sædcellerne får sværere ved at trænge igennem.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer (metabolitter).
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 0,35 mg  (Paranova Danmark) 196010
84 stk. (3 x 28) (blister)
85,45

Substitution

tabletter 0,35 mg
Mini-Pe Pfizer, Norethisteron, tabletter 0,35 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Tabletter  0,35 mg  (Paranova Danmark)

Præg:
SEARLE, NY
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,7 x 5,7
tabletter 0,35 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 11. juli 2019)


5235. Hendrix CW, Jackson KA, Whitmore E, Guidos A, Kretzer R, Liss CM, Shah LP, Khoo KC, McLane J, Trapnell CB. The effect of isotretinoin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ethinyl estradiol and norethindrone. Clin Pharmacol Ther. 2004; 75(5):464-75, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15116059/ (Lokaliseret 18. december 2020)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 11. juli 2019)


5236. Berbis P, Bun H, Geiger JM, Rognin C, Durand A, Serradimigni A, Hartmann D, Privat Y. Acitretin (RO10-1670) and oral contraceptives: interaction study. Arch Dermatol Res. 1988; 280(6):388-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2973286/ (Lokaliseret 18. december 2020)

 
 

Revisionsdato

22.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. januar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...