Yderligere information
Relevante links
Oral antidiabetikum. Selektiv SGLT-2-inhibitor i kombination med dipeptidylpeptidasehæmmer.

Anvendelsesområder

- Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten empagliflozin eller linagliptin.
- Når kombinationen empagliflozin og linagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
- 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
- Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
- Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.
Bemærk
- Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
- Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
- GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
- GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling: Dosisreduktion til 10 mg/5 mg 1 gang dgl.
- GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.
Virkningsmekanismen for empagliflozin forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år.
(Linagliptin: Dosisjustering ikke nødvendig).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer.
Forsigtighedsregler

- Bør ikke anvendes ved/til:
- Type 1-diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Ældre ≥ 85 år
- Akut pancreatitis.
- Diabetisk ketoacidose:
- Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
- Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
- Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
- Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
- lille reserve af insulin-producerende celler
- forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
- pludselig reduktion i insulin
- øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
- Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
- Forsigtighed ved:
- Ældre > 75 år
- Tidligere tilfælde af hypotension.
- Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
- Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
- Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
- Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
- Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Forhøjet plasma-lipase og -amylase.
Hypoglykæmi*, Tørst. Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis). Balanitis, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis. Hoste, Nasopharyngitis. Hudkløe, Hududslæt. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Pancreatitis.
Angioødem, Hypersensitivitet. Hyperlipidæmi. Hypovolæmi. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Ketoacidose (diabetisk). |
Ikke kendt | Nekrotiserende fasciitis
(i perineum - Fourniers gangræn)**.
Bulløs pemfigoid. |
* Hypoglykæmi ses ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin.
** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.
Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikke beskrevet for empagliflozin.

Interaktioner

- Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
- Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
- Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40%, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
- Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Empagliflozin
- Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
- Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.
Linagliptin
- Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
- Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Linagliptin er vægtneutralt.
Farmakokinetik

Empagliflozin
- Biotilgængelighed 78%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
- Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Linagliptin
- Biotilgængelighed 30%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
- Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid >100 timer.
- Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
- Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 384336 |
30 stk. (blister)
|
806,45 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 510812 |
30 stk. (blister)
|
806,45 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 457245 |
90 stk. (blister)
|
2.385,80 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 476814 |
90 stk. (blister)
|
2.385,80 |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg |
Præg: |
10/5,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg |
Præg: |
25/5,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rosa |
Mål i mm: | 8 x 8 |

