Glyxambi

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

• 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
• 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.

Voksne 

• Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
• Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
• Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
• Ved kombination med metformin fortsættes med uændret dosis af metformin.
• Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.

Bemærk 

• Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
• Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
• Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer. 

• Bør ikke anvendes ved/til:
  • Type 1-diabetes
  • Diabetisk ketoacidose
  • Ældre ≥ 85 år (der er ingen erfaring)
  • Akut pancreatitis.
• Diabetisk ketoacidose:
  • Empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes.
  • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
  • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
  • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
    • lille reserve af insulin-producerende celler
    • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
    • pludselig reduktion i insulin
    • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
  • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
• Forsigtighed ved:
  • Ældre > 75 år:
    • Begrænset erfaring
    • Forhøjet risiko for volumendepleterin.
  • Tidligere tilfælde af hypotension.
• Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
• Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
• Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
• Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
• Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
• Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
• Akut pancreatitis i anamnesen.
• Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

• Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
• Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
• Empagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne og dermed sænke lithiumniveauet i blodet. Ved samtidig behandling med lithium monitoreres serumkoncentrationen af lithium hyppigere ved opstart af empagliflozin og ved dosisjusteringer.
• Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40 %, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
• Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Empagliflozin 

• Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
• Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Linagliptin 

• Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
• Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
• Linagliptin er vægtneutralt.

Empagliflozin 

• Biotilgængelighed 78 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
• Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
• Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Linagliptin 

• Biotilgængelighed 30 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
• Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
• Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid > 100 timer.
• Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
• Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika. 

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT-2-hæmmer. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".