Yderligere information
Generel information
Relevante links
Oral antidiabetikum. Selektiv SGLT-2-hæmmer i kombination med dipeptidylpeptidasehæmmer.

Anvendelsesområder

- Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten empagliflozin eller linagliptin.
- Når kombinationen empagliflozin og linagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
- 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
- Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
- Ved kombination med metformin fortsættes med uændret dosis af metformin.
- Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.
Bemærk:
- Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Tabletterne bør synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
GFR 30-60 ml/min:
- Initier behandling med 10 mg/5 mg 1 gang dgl. Ingen dosisøgning. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes pga. reduceret glucose-sænkende virkning af empagliflozin.
GFR < 30 ml/min:
- Igangværende behandling seponeres.
(Linagliptin: Dosisjustering ikke nødvendig).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer.
Forsigtighedsregler

- Bør ikke anvendes ved/til:
- Type 1-diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Ældre ≥ 85 år (der er ingen erfaring)
- Akut pancreatitis.
- Diabetisk ketoacidose:
- Empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes.
- Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
- Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
- Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
- lille reserve af insulin-producerende celler
- forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
- pludselig reduktion i insulin
- øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
- Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
- Forsigtighed ved:
- Ældre > 75 år:
- Begrænset erfaring
- Forhøjet risiko for volumendepleterin.
- Tidligere tilfælde af hypotension.
- Ældre > 75 år:
- Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
- Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
- Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
- Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
- Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi* | Tørst |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis) | Hyppig vandladning |
Det reproduktive system og mammae | Vulvovaginitis | Balanitis, Vaginal candidiasis |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Nasopharyngitis | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Metabolisme og ernæring | Hyperlipidæmi | |
Nyrer og urinveje | Dysuri | |
Vaskulære sygdomme | Hypovolæmi | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Orale ulcera | |
Metabolisme og ernæring | Ketoacidose (diabetisk) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Nekrotiserende fasciitis (i perineum - Fourniers gangræn)** | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Nyrer og urinveje | Tubulointerstitiel nefritis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid |
* Hypoglykæmi ses ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin.
** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.
Med en anden selektiv SGLT-2-hæmmer - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikke beskrevet for empagliflozin.
Interaktioner

- Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
- Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
- Empagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne og dermed sænke lithiumniveauet i blodet. Ved samtidig behandling med lithium monitoreres serumkoncentrationen af lithium hyppigere ved opstart af empagliflozin og ved dosisjusteringer.
- Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40 %, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
- Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Empagliflozin
- Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
- Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.
Linagliptin
- Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
- Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Linagliptin er vægtneutralt.
Farmakokinetik

Empagliflozin
- Biotilgængelighed 78 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
- Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Linagliptin
- Biotilgængelighed 30 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
- Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid > 100 timer.
- Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
- Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, Boehringer Ingelheim Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg, Boehringer Ingelheim Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 10 mg+5 mg |
Empagliflozin (10 mg)
Linagliptin (5 mg)
|
Farve
Andre
|
25 mg+5 mg |
Empagliflozin (25 mg)
Linagliptin (5 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT-2-hæmmer.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 384336 |
30 stk. (blister)
|
803,55 | 26,79 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 510812 |
30 stk. (blister)
|
803,55 | 26,79 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 457245 |
90 stk. (blister)
|
2.377,00 | 26,41 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) | 476814 |
90 stk. (blister)
|
2.377,00 | 26,41 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg |
Præg: |
10/5,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg |
Præg: |
25/5,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rosa |
Mål i mm: | 8 x 8 |

