Glyxambi

A10BD19
 
 

Oral antidiabetikum. Selektiv SGLT-2-hæmmer i kombination med dipeptidylpeptidasehæmmer.  

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten empagliflozin eller linagliptin.
  • Når kombinationen empagliflozin og linagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
  • 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
  • Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
  • Ved kombination med metformin fortsættes med uændret dosis af metformin.
  • Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.

Bemærk 

  • Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
  • Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.
      • GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
      • GFR 30-60 ml/min: Initier behandling eller dosisjustér med 10 mg/5 mg 1 gang dgl. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes pga. reduceret glucose-sænkende virkning af empagliflozin.
      • GFR <30 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 30 ml/min.

    Virkningsmekanismen for empagliflozin forudsætter en vis nyrefunktion.  

    (Linagliptin: Dosisjustering ikke nødvendig). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer. 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
    • Ældre ≥ 85 år (der er ingen erfaring)
    • Akut pancreatitis.
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Forsigtighed ved:
    • Ældre > 75 år:
      • Begrænset erfaring
      • Forhøjet risiko for volumendepleterin.
    • Tidligere tilfælde af hypotension.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
  • Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
  • Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi* Tørst
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion  (herunder pyelonefritis og urosepsis) Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Vulvovaginitis Balanitis, vaginal candidiasis
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, nasopharyngitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Angioødem, hypersensitivitet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet hæmatokritværdi, forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperlipidæmi
Nyrer og urinveje Dysuri
Vaskulære sygdomme Hypovolæmi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Orale ulcera
Metabolisme og ernæring Ketoacidose  (diabetisk)
Knogler, led, muskler og bindevæv Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)**
Meget sjældne (< 0,01 %)
Nyrer og urinveje Tubulointerstitiel nefritis
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv Bulløs pemfigoid

* Hypoglykæmi ses ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin.  

** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-hæmmer - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikke beskrevet for empagliflozin. 

Interaktioner

  • Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
  • Empagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne og dermed sænke lithiumniveauet i blodet. Ved samtidig behandling med lithium monitoreres serumkoncentrationen af lithium hyppigere ved opstart af empagliflozin og ved dosisjusteringer.
  • Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40 %, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
  • Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Empagliflozin 

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Linagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Linagliptin er vægtneutralt.

Farmakokinetik

Empagliflozin 

  • Biotilgængelighed 78 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
  • Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Linagliptin 

  • Biotilgængelighed 30 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
  • Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid > 100 timer.
  • Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
  • Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Empagliflozinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg
Linagliptinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT-2-hæmmer. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 384336
30 stk. (blister)
807,20 26,91
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 510812
30 stk. (blister)
807,20 26,91
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 457245
90 stk. (blister)
2.388,00 26,53
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 476814
90 stk. (blister)
2.388,00 26,53

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg+5 mg

Præg:
10/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Præg:
25/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...