Steglatro

A10BK04
 
 

Oralt antidiabetikum. Virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen. Selektiv SGLT-2-hæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som monoterapi ved intolerans eller kontraindikationer over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
  • Som supplement til andre antidiabetika, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.

 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 15 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Ved samtidig brug af insulin eller sulfonylurinstof bør lavere dosis af disse overvejes.

Bemærk 

  • Behandling bør ikke initieres ved volumendepletering.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne bør synkes hele.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Glemt dosis kan tages senest om aftenen på dagen for glemt dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.
    • GFR 45-60 ml/min: Behandling initieres med 5 mg. Igangværende behandling kan fortsættes med normal dosis. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes pga. reduceret glucose-sænkende virkning af ertugliflozin.
    • GFR 30-45 ml/min: Behandling bør ikke initieres. Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR 30-45 ml/min. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes pga. reduceret glucose-sænkende virkning af ertugliflozin.
    • GFR < 30 ml/min: Behandling må ikke initieres. Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Ertugliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med ertugliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Volumenstatus vurderes før behandlingsstart, da ertugliflozin forårsager osmotisk diurese og kan derfor medføre intravaskulær volumenkontraktion og dermed symptomatisk hypotension, især fx ved anamnese med hypotension. Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Patienter skal informeres om vigtigheden af at indtage rigelig væske og monitoreres for tegn og symptomer på tab af væske og salt i kroppen.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og periodevis derefter, dog hyppigere ved nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Begrænset erfaring vedr. NYHA I-II og ingen erfaring vedr. NYHA III-IV.
  • Patienter skal informeres om, at det er vigtigt med rutinemæssig fodpleje for at undgå rifter eller sår på fødderne. Ved rifter/sår er det vigtigt med omgående behandling for at forebygge infektion og ulceration.
  • Patienter med øget risiko for amputation (patienter, der tidligere har fået amputation) bør monitoreres nøje. Som en sikkerhedsforanstaltning bør det overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som udvikler betydelige fodkomplikationer.
  • Ertugliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen ved anvendelse af 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-analyser.
  • Ertugliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Vaginal candidiasis  (også andre genitale candidiasis hos kvinder)
Almindelige (1-10 %)
Undersøgelser Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet plasma-carbamid
Metabolisme og ernæring Dyslipidæmi, Hypoglykæmi** Tørst
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Vulvovaginale lidelser  (kløe) Balanitis  (som candidiasis - også andre genitale candidiasis hos mænd)
Vaskulære sygdomme Hypovolæmi  (volumendepletering*)
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Nyrer og urinveje Dysuri
Sjældne (0,01-0,1 %)
Metabolisme og ernæring Ketoacidose  (diabetisk)
Ikke kendt hyppighed
Knogler, led, muskler og bindevæv Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)***

* Bivirkninger relateret til volumendepletering er set med højere frekvens hos ældre > 65 år end hos yngre patienter.  

 

** Hypoglykæmi ses hyppigere ved kombination med andre antidiabetika. 

 

*** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-hæmmer - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. I et igangværende klinisk studie med ertuglifluzin er der også observeret en øget risiko. 

Interaktioner

  • Ertugliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
  • AUC og maksimal plasmakoncentration for ertugliflozin reduceres med 39 % henholdsvis 15 % ved samtidig behandling med rifampicin. Andre enzyminduktorer kan have lignende effekt, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 100 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Ertugliflozinfilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  15 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 485799
28 stk. (blister)
429,05 15,32 30,65
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 491257
98 stk. (blister)
1.459,55 14,89 29,79
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 199903
28 stk. (blister)
429,05 15,32 10,22
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 531382
98 stk. (blister)
1.459,55 14,89 9,93

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
701
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,4 x 6,6
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
702
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkerød
Mål i mm: 9 x 9,4
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

21.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...