Steglujan

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

• 5 mg ertugliflozin og 100 mg sitagliptin
• 15 mg ertugliflozin og 100 mg sitagliptin.

Voksne 

• Initialt 5 mg/100 mg 1 gang dgl. om morgenen.
• Dosis kan øges til 15 mg/100 mg 1 gang dgl. om morgenen.
• Ved samtidig brug af insulin eller sulfonylurinstof bør lavere dosis af disse overvejes.

Bemærk: 

• Behandling bør ikke initieres ved volumendepletering.
• Glemt dosis kan tages senest om aftenen på dagen for glemt dosis.
• Tabletterne kan tages med eller uden mad.
• Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring (ertugliflozin). 

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer.  

• Bør ikke anvendes ved/til:
  • Type 1-diabetes
  • Diabetisk ketoacidose.
• Diabetisk ketoacidose:
  • Ertugliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes.
  • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
  • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
  • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
    • lille reserve af insulin-producerende celler
    • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
    • pludselig reduktion i insulin
    • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
  • Behandling med ertugliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
• Volumenstatus vurderes før behandlingsstart, da ertugliflozin forårsager osmotisk diurese og kan derfor medføre intravaskulær volumenkontraktion og dermed symptomatisk hypotension, især fx ved anamnese med hypotension. Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
• Patienter skal informeres om vigtigheden af at indtage rigelig væske og monitoreres for tegn og symptomer på tab af væske og salt i kroppen.
• Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og periodevis derefter, dog hyppigere ved nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min.
• Begrænset erfaring vedr. NYHA I-II og ingen erfaring vedr. NYHA III-IV.
• Patienter skal informeres om, at det er vigtigt med rutinemæssig fodpleje for at undgå rifter eller sår på fødderne. Ved rifter/sår er det vigtigt med omgående behandling for at forebygge infektion og ulceration.
• Patienter med øget risiko for amputation (patienter, der tidligere har fået amputation) bør monitoreres nøje. Som en sikkerhedsforanstaltning bør det overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som udvikler betydelige fodkomplikationer.
• Ertugliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen ved anvendelse af 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-analyser.
• Ertugliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
• Akut pancreatitis i anamnesen, fordi DPP-IV-hæmmere kan medføre risiko for udvikling af akut pancreatitis.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal sitagliptin seponeres.
• Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

• Ertugliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
• Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
• AUC og maksimal plasmakoncentration for ertugliflozin reduceres med 39 % henholdsvis 15 % ved samtidig behandling med rifampicin. Andre enzyminduktorer kan have lignende effekt, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

Se Antidiabetika (forgiftninger).  

Ertugliflozin 

• Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
• Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Sitagliptin 

• Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
• Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
• Sitagliptin er vægtneutral.

Ertugliflozin 

• Biotilgængelighed ca. 100 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
• Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
• Udskilles med fæces og gennem nyrerne.

Sitagliptin 

• Biotilgængelighed ca. 85 %.
• Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
• Ca. 80 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika. 

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT-2-hæmmer.  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".