Silocalm

Oral suspension. 1 ml indeholder 1 mg clobazam. 

• Voksne
  • 10-40 (-80) mg dgl. fordelt på 1-3 doser.
  • Bemærk: Lav initialdosering og forsigtig dosisøgning til ældre.
• Børn

• Børn over 6 år. Initialt sædvanligvis 5 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt dgl.
• Børn 2-6 år. Initialt 0,1 mg/kg legemsvægt dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt dgl.
• Børn 1 md.-2 år. Bør kun anvendes i helt særlige tilfælde ved tydelig epilepsi-indikation. Initialt 0,1 mg/kg legemsvægt dgl. Langsom optitrering højst hver 5. dag.
• Forsigtighed ved dosisøgning.

Bemærk: 

• Ved indtagelse af oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end ved indtagelse af tabletter. Se endvidere Forsigtighedsregler.

Seponering

Bør ikke seponeres pludseligt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder.  

Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed). 

• Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

• Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
• Søvnapnø
• Svær respirationsinsufficiens
• Myasthenia gravis kan forværres.

• Forsigtighed ved skift til/fra oral suspension, da der ved indtagelse af oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end ved indtagelse af tabletter og dermed en øget risiko for respirationsdepression og sedation, som kan være mest markant ved skift fra tabletter til oral suspension.
• Bør undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug eller svære personlighedsforstyrrelser.
• Forsigtighed ved:
  • Respirationsinsufficiens
  • Muskelsvaghed
  • Ældre
  • Depression.
• Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes.
• Bør kun anvendes i refrakte doser, og der kræves hyppig monitorering af dosiseffekt.
• Særligt i de første 8 uger af behandlingen observeres for hudreaktioner. Ved tegn på alvorlige hudreaktioner seponeres behandlingen straks.
• Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.

• Eksponering for den aktive metabolit N-desmethylclobazam øges ved kombination med hæmmere af CYP2C19 (fx fluconazol og fluvoxamin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Omsætningshastigheden nedsættes af disulfiram.
• Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin øger omsætningen af clobazam i leveren og nedsætter serumkoncentrationen med 50-65%.
• Alkohol kan øge biotilgængeligheden af clobazam med 50%.
• Stiripentol øger plasmakoncentrationen af clobazam. Plasmakoncentrationsmåling af clozabam anbefales før og 2 uger efter behandlingen med stiripentol startes.
• Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
• Clobazam kan øge plasmakoncentrationen af valproatsyre.

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer, clonidin og opioider. 

Koma og død er forekommet ved samtidigt indat af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes som led i behandling af epilepsi og i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika). 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Se Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler (forgiftninger). 

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABA_A-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

• Biotilgængelighed ca. 90%.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.
• Steady state efter ca. 2 uger.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til N-desmethylclobazam, som er farmakologisk aktiv.
• Clobazam og N-desmethylclobazam akkumuleres ved gentagen administration.
• Plasmahalveringstid ca. 36 timer (clobazam) og ca. 79 timer (N-desmethylclobazam).
• < 1% clobazam og < 10% N-desmethylclobazam udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika. 

Håndtering 

Oral suspension omrystes kraftigt før hver brug. 

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage. 

Klausuleret tilskud til: 

• Supplerende behandling af epileptiske anfald hos børn, hvor behandling med clobazam som tabletter ikke er mulig.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".