Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Symptomatisk behandling af kraftig spytproduktion eller manglende synkning af spyt (sialorré) hos børn og unge ≥ 3 år med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske lidelser.
Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 320 mikrogram glycopyrron (svarende til 400 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Doseringsforslag

Børn og unge ≥ 3 år
- Initialt 12,8 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl.
- Derefter øges dosis hver 7. dag med 12,8 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl. til optimal behandling.
- Maksimal dosis: 64 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl. eller 6 ml (1,9 mg) 3 gange dgl., afhængigt af hvad der giver den laveste dosis.
Bemærk
- Se "Egenskaber, håndtering og holdbarhed" vedr. udtagning af dosis fra flasken.
- Samtidig indtag af mad nedsætter den systemiske eksponering. Bør indtages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid, alternativt på samme tidspunkter hver dag i forhold til indtagelse af mad. Hvis det pga. særlige behov er nødvendigt at indtage dosis samtidig med mad, skal dosis indtages sammen med mad hver gang. Fødevarer med højt fedtindhold bør undgås.
- Efter titreringsperioden skal evt. behov for dosisjustering vurderes mindst hver 3. måned.
- Manglende data ang. behandling i over 24 uger.
- Begrænset erfaring vedr. børn < 3 år.
- Forlænget halveringstid er set hos ældre. Bør ikke anvendes til ældre over 65 år pga. manglende erfaring.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 30-90 ml/min.
Dosis bør nedsættes til 70% af normaldosis.
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrron udskilles hovedsageligt gennem nyrerne, og virkningen er alvorligt svækket ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

Kontraindicerede tilstande pga. den antikolinerge virkning:
- Snævervinklet glaukom
- Urinretention
- Tidligere tarmobstruktion
- Colitis ulcerosa
- Paralytisk ileus
- Stenosis pylori
- Myasthenia gravis.
Andre kontraindikationer:
- Samtidig behandling med oral kaliumchlorid i fast form eller andre antikolinerge midler - se forsigtighedsregler.
Forsigtighedsregler

Væsentlige antikolinerge bivirkninger
Omsorgspersonen bør stoppe behandlingen og kontakte lægen ved:
- Obstipation
- Urinretention
- Pneumoni
- Allergiske reaktioner
- Pyreksi
- Adfærdsændringer
- Meget varmt vejr, hvor der er risiko for overophedning.
I disse tilfælde bør lægen revurdere behandlingen og evt. dosisjustering kan overvejes.
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Samtidig behandling skal normalt undgås. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Hjertepåvirkning
Midlet kan medføre øget hjertefrekvens og blodtryk samt forstyrrelser af hjerterytmen. Forsigtighed ved bl.a. AMI, hypertension, arytmier, koronararteriesygdom og tilstande med risiko for takykardi (fx tyrotoksikose, hjerteinsufficiens). Ved mistanke om hjertepåvirkning bør omsorgspersonen tage patientens puls og kontakte lægen ved meget hurtig eller langsom hjertefrekvens.
Mave-tarm påvirkning
Forsigtighed ved gastroøsefageal refluks, obstipation, eller diaré pga. den antimuskarine effekt.
Tandlægekontrol
En nedsat spytproduktion kan øge risikoen for sygdomme i tænder og mundhule. Regelmæssig tandlægekontrol anbefales.
Sygdomme i luftvejene
Behandlingen med glycopyrronium kan medføre et mere viskøst sekret fra luftvejene, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner. Behandlingen seponeres ved pneumoni.
CNS-bivirkninger
På trods af begrænset evne til at passere blod-hjerne barrieren er påvirkning af CNS (fx adfærdsændringer) set i kliniske studier. Forsigtighed ved kompromitteret blod-hjerne barriere.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nasal tilstopning, Nedsat bronkialsekretion | |
Vaskulære sygdomme | Ansigtsrødme | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation | Døsighed |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | Epistaxis |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Nystagmus | Pupildilatation |
Mave-tarm-kanalen | Dårlig ånde, Øsofageal candidiasis | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | Tørst |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Bradykardi (forbigående) | |
Øjne | Glaukom* | Fotofobi, Øjentørhed |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Angst, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Koncentrationsbesvær | Rastløshed, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Pludselig vandladningstrang | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Sinuitis | |
Hud og subkutane væv | Nedsat svedtendens, Tør hud |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Mindre børn kan være mere følsomme over for bivirkningerne.
Interaktioner

- Glycopyrronium forlænger den gastrointestinale transittid og øger dermed risikoen for skader i den øvre del af mave-tarm-kanalen ved behandling med oral kaliumchlorid i fast form. Samtidig behandling med oral kaliumchlorid i fast form er derfor kontraindiceret.
- Samtidig brug af andre antikolinergika øger risikoen for antikolinerge bivirkninger og skal undgås. Forsigtighed ved samtidig brug af midler, der kan have antikolinerg virkning (fx sederende antihistaminer, TCA og visse antipsykotika).
- Opioider kan øge risikoen for bivirkninger som svær obstipation, paralytisk ileus og CNS-depression.
- Glycopyrronium kan potensere oligohidrose og hypertermi ved behandling med topiramat.
- Den peristaltikfremmende virkning af domperidon og metoclopramid kan modvirkes af glycopyrronium.
Graviditet

Amning

Baggrund: Glycopyrron har en kort halveringstid og absorberes dårligt fra tarmen. Det er ikke sandsynligt, at barnet ved amning vil blive eksponeret for klinisk relevante mængder.
Bloddonor

Forgiftning

- Symptomer på neuromuskulær blokade behandles med neostigmin.
- I visse tilfælde forekommer lette cerebrale symptomer, pupildilatation, konfusion og excitation.
- Da glycopyrron indeholder kvartært nitrogenatom, er overdoseringssymptomer perifere og ikke centrale.
- Physostigmin er en tertiær amin og passerer blod-hjernebarrieren og skal derfor ikke anvendes ved overdosering med glycopyrron.
Farmakodynamik

Antikolinergikum (Muskarinreceptorantagonist).
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 3 %. Samtidig fødeindtagelse nedsætter biotilgængeligheden markant.
- Fordelingsvolumen 1,31-1,83 l/kg (børn).
- Plasmahalveringstid 2,5-4 timer.
- Udskilles overvejende uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Udtagning af dosis m.m.
- Medfølgende sprøjteadapter sættes i flaskehalsen.
- Oral sprøjte fastgøres i sprøjteadapter.
- Dosis udtages i oral sprøjte jf. detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
- Hvis dosis gives via sonde, skylles der med 10 ml vand efter administration.
- Oral sprøjte rengøres jf. detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 2 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
oral opløsning | 320 mikrogram/ml |
Smag
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge med kroniske neurologiske forstyrrelser i alderen 3-17 år.
En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Neur.,pæd.) | oral opløsning 320 mikrogram/ml | 127900 |
60 ml
|
1.002,40 | 16,71 | 156,63 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | oral opløsning 320 mikrogram/ml | 171056 |
250 ml
|
4.123,30 | 16,49 | 154,62 |

