Zonisamid "Glenmark"

N03AX15
 
 

Anvendelsesområder

Fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 100 mg zonisamid. 

Doseringsforslag

Monoterapi ved nydiagnosticeret epilepsi 

  • Voksne
    • Initialt 100 mg 1 gang dgl.
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 200 mg 1 gang dgl.
    • Efter yderligere 2 uger kan dosis øges til 300 mg 1 gang dgl.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300 mg 1 gang dgl.

 

Som supplement til enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 1 uge kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl.
    • Efter 1 uge kan dosis øges med 1 mg/kg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.

 

Som supplement uden enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl.
    • Efter 2 uger kan dosis øges med 1 mg/kg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Til børn må zonisamid pga. risiko for overophedning og dehydrering ikke kombineres med andre carboanhydrasehæmmere (acetazolamid og topiramat) eller antikolinergika.
  • Seponering bør ske gradvis for at undgå anfaldsprovokering.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 6 år.
  • Kapslerne skal synkes hele. De må ikke tygges.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosistitrering bør foretages med 2 ugers intervaller. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Zonisamid er et benzisoxazolderivat med sulfonamidgruppe, og der er krydsallergi til sulfonamider
  • Anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med carboanhydrasehæmmere, fx topiramat
  • Zonisamid kan medføre anhidrose, og særligt børn er udsatte for overophedning og dehydrering. Barnet skal drikke rigeligt og afholde sig fra voldsom fysisk udfoldelse, især i varmt vejr. Ved symptomer på overophedning, fx konfusion, muskelkramper, hurtig puls eller åndedræt, skal barnet have omgående lægehjælp
  • Udvikles alvorlige muskelsmerter eller -svaghed med eller uden feber, kontrolleres markører for muskelskade, herunder P-kreatinfosfokinase og -aldolase
  • Zonisamidinduceret metabolisk acidose ved underliggende sygdomme med risiko for acidose. Hos patienter, der udvikler uforklarlig letargi eller ændringer i mentaltilstanden, anbefales det at tage højde for hyperammoniæmisk encefalopati og måle ammoniakniveauer.
  • Nefrolitiasis, familieanamnese med nefrolithiasis og hypercalciuri
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Dobbeltsyn
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Ataksi, hukommelsesbesvær
Psykiske forstyrrelser Agitation, depression, konfusion Døsighed, irritabilitet
Almindelige (1-10 %)
Øjne Nystagmus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, dyspepsi, kvalme, obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, træthed
Immunsystemet Allergiske reaktioner, hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Vægttab
Nervesystemet Paræstesier, tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, følelsesmæssig labilitet, koncentrationsbesvær, psykose, talebesvær Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresten
Hud og subkutane væv Alopeci, purpura Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Cholecystitis Galdesten
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, suicidaladfærd
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, aplastisk anæmi, leukopeni, lymfadenopati, pancytopeni, trombocytopeni Leukocytose
Øjne Myopi  (i forbindelse med akut glaukom), sløret syn, øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, leverpåvirkning
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Acidose
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nervesystemet Koma, status epilepticus
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, nyresvigt
Hud og subkutane væv Anhidrose  (se 'Forsigtighedsregler'), erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse (ten) Hudkløe

Interaktioner

  • Zonisamid metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampicin) kan medføre øget zonisamidmetabolisme og dermed risiko for behandlingssvigt.
  • CYP3A4-hæmmere synes ikke at medføre ændringer i metabolismen.
  • Zonisamid påvirker ikke metabolismen af andre lægemidler, der nedbrydes af CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I et mindre observationelt studie med 112 første trimester eksponerede og 91 levende fødte børn (26 eksponerede henholdsvis 21 levende fødte i monoterapi) observeredes i alt 8 større medfødte misdannelser heraf 3 blandt gravide i monoterapi. Dette tyder på en noget øget risiko for medfødte misdannelser. 

Dyreforsøg understøtter mistanken om et betydeligt teratogent potentiale ved relevante humane doser. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4142, 4226, 4227, 5397

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 35 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. På grund af en lang halveringstid bør amning undgås i 14 dage efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Påvirker spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved spredningen af krampeudladninger reduceres, og efterfølgende epileptisk aktivitet afbrydes. Påvirker endvidere GABA-medieret neuronhæmning.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca.100 %.
  • Metaboliseres overvejende via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 60 timer.
  • 15-30 % udskilles uomdannet, hovedsageligt gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Zonisamidhårde kapsler  50 mghårde kapsler  100 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 100 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 50 mg, hårde kapsler 100 mg
Quinolingult (E104) : hårde kapsler 100 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 50 mg, hårde kapsler 100 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 174990
56 stk. (blister)
88,75 1,58 6,34
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 435494
98 stk. (blister)
127,20 1,30 2,60

Substitution

hårde kapsler 50 mg
Zonegran Amdipharm, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
Zonisamide "1A Farma" 1A Farma, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
Zonisamide "Teva" TEVA, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Zonegran Amdipharm, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
Zonisamide "1A Farma" 1A Farma, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
Zonisamide "Teva" TEVA, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
G, 743
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grå, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,8
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
G, 744
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19,2
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

5397. McCluskey G, Kinney MO, Russell A. Zonisamide safety in pregnancy: Data from the UK and Ireland epilepsy and pregnancy register. Seizure. 2021; 91:311-15, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34273670/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4226. Hernández-Díaz S, Mittendorf R, Smith CR et al. Association between topiramate and zonisamide use during pregnancy and low birth weight. Obstet Gynecol. 2014; 123:21-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24463659 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4227. Kondo T, Kaneko S, Amano Y et al. Preliminary report on teratogenic effects of zonisamide in the offspring of treated women with epilepsy. Epilepsia. 1996; 37:1242-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8956859 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

15.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...