Velmetia

A10BD07
 
 

Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og sitagliptin, som er en DPP-IV-hæmmer

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på seponering ved scanning med iodholdig kontrast. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke kunne opnås med metformin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof eller glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og glitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.  

Doseringsforslag

Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Bør gives 2 gange dgl. sammen med et måltid for at reducere de gastro-intestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
  • Tabletterne kan knuses, men er hårde at knuse. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
  • Utilstrækkelig virkning hos børn og unge 10-17 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 10 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Højst 50 mg/1.000 mg dgl. 


    Uddybende tekst:

    For enkeltstofferne gælder:  

    Metformin 

    • GFR 45-60 ml/min: Højst 2 g dgl.
    • GFR 30-45 ml/min: Højst 1 g dgl.
    • GFR < 30 ml/min: Kontraindiceret.

    Sitagliptin 

    • GFR 30-50 ml/min: Højst 50 mg 1 gang dgl.
    • GFR 0-30 ml/min: Højst 25 mg 1 gang dgl.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Ved tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose
  • Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Type 1-diabetes.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal sitagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

De gastro-intestinale bivirkninger opstår hyppigst under initialbehandlingen. Langsom dosisøgning kan forbedre den gastro-intestinale tolerance. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Kvalme, Opkastning
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi*
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Obstipation
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Hud og subkutane væv Hudkløe
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Stevens-Johnsons syndrom Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis Hududslæt
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis

* Hypoglykæmi ses hyppigere ved kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof. 

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler.  

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Sitagliptin: Der er ikke data for sitagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Sitagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Sitagliptin er vægtneutral.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Sitagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85 %.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 80 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 553723
56 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 25-07-2022
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 075639
60 stk. (blister) (Orifarm)
327,00 5,45
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 181876
196 stk. (blister) (Paranova)
902,95 4,61
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 419550
196 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 19-09-2022

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg
Janumet MSD, Metformin, Sitagliptin, filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg/1000 mg

Præg:
577
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 10,5 x 21,5
filmovertrukne tabletter 50 mg/1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

18.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...