Alfacalcidol "Aristo"

Udgået: 28.11.2022
A11CC03
 
 

Anvendelsesområder

Forstyrrelser i calcium-fosfatomsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-dihydroxyvitamin D3.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,25 mikrogram eller 1 mikrogram alfacalcidol. 

Doseringsforslag

Sædvanligvis - daglig dosering 

  • Initialt
    • Voksne og børn > 20 kg. 1 mikrogram dgl.
    • Børn < 20 kg. 0,05 mikrogram/kg legemsvægt i døgnet.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl.

Alternativ ved renal osteodystrofi eller sekundær hyperparatyoridisme hos voksne i dialyse - dosering 2-3 gange ugentlig 

  • Initialt
    • Voksne. 0,5-2 mikrogram 2-3 gange ugentlig.
  • Vedligeholdelsesbehandling
    • Voksne. Dosis justeres med intervaller på 0,25-0,5 mikrogram dgl. under nøje kontrol af P-paratyroideahormon, -calcium, -fosfat og -kreatinin.

Skift fra daglig til 2-3 gange ugentlig dosering 

  • Hos dialysepatienter, som allerede er i daglig behandling, beregnes den nye dosis som: Aktuel daglig dosis multipliceret med 2,3 henholdsvis 3,5 svarende til dosering 3 gange henholdsvis 2 gange ugentlig. Den beregnede dosis kan afrundes til nærmeste 0,25 mikrogram og administreres 3 henholdsvis 2 gange per uge i slutningen af dialysebehandlingen.
  • Den samlede ugentlige dosis skal være den samme uanset valget af dosisregime (dagligt eller 2-3 gange ugentligt).

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapslerne kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Hyppig kontrol af P-calcium og P-fosfat. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved granulomatøse sygdomme som:
    • sarkoidose
    • tuberkulose
    • silikose
      på grund af ektopisk overproduktion af 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Øget risiko for metastatisk calcifikation ved hypercalcæmi i forbindelse med hyperfosfatæmi.
  • Forsigtighed ved nyresten eller hjertesygdomme.
  • Kapslerne indeholder protein fra jordnødder (peanuts). Forsigtighed ved allergi over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi, Hyperfosfatæmi
Nyrer og urinveje Hypercalciuri
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Calcinosis Kraftesløshed, Træthed, Utilpashed
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning  (herunder akut nyresvigt), Nyresten
Sjældne (0,01-0,1 %)
Nervesystemet Svimmelhed

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 150 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Symptomerne skyldes den ledsagende hypercalcæmi og er præget af opkastning, obstipation, hovedpine, arytmi, konfusion, dehydrering (polyuri) og evt. asystoli. 

Farmakodynamik

  • Potent vitamin D3-analog.
  • Omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Alfacalcidol stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.
  • Calcitriol har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetik

  • Omdannes hurtigt i leveren til 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Maksimal plasmakoncentration ca. 12 timer (oralt) og 2-5 timer (i.v.).
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 0,25 mikrogram, Aristo Pharma Nordic  
bløde kapsler 1 mikrogram, Aristo Pharma Nordic  

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Må ikke åbnes.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) bløde kapsler 0,25 mikrogram (kan dosisdisp.) 501878
100 stk.
Udgået 28-11-2022
(B) bløde kapsler 1 mikrogram (kan dosisdisp.) 458273
100 stk.
Udgået 28-11-2022

Foto og identifikation

Foto

Bløde kapsler  0,25 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 5,7 x 9,7
bløde kapsler 0,25 mikrogram
 
 
 

Bløde kapsler  1 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegul
Mål i mm: 5,7 x 9,7
bløde kapsler 1 mikrogram
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

18.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...