Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom i kombination med encorafenib.
Binimetinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til ovennævnte sygdom.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Doseringsforslag
Voksne. 45 mg 2 gange dgl.
Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé .
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
- Ved opkastning efter indtagelse af binimetinib bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 17 år.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved nedsat funktion af venstre ventrikel, og uddrivningsfraktion skal måles før behandlingsstart og følges under behandlingen (se produktresumé).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødning | |
| Øjne | Nethindeløsning, Synstab | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinkinase |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Myopati, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Perifer neuropati, Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Hyperkeratoser, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Venstresidig hjerteinsufficiens | |
| Øjne | Uveitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis | Smagsforstyrrelser |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Panniculitis |
| Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer, Papillom, Planocellulært karcinom | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Fotosensibilitet, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Acnelignende hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Bells parese | |
Interaktioner
- Potente CYP1A2-induktorer og P-gp-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af binimetinib.
- Binimetinib er potentiel CYP1A2-induktor og samtidig brug af CYP1A-substrater kan resultere i nedsat virkning af disse midler, se endvidere Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingsophør.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet, via inhibition af dens substratproteiner MEK 1 og 2.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 timer.
- Steady state efter 15 dage.
- Terminal plasmahalveringstid 8-14 timer.
- 6,5 % udskilles uændret gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 15 mg, Pierre Fabre Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Synkes hele.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 15 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 093143 |
84 stk. (blister) (Abacus)
|
28.787,95 | 342,71 | 2.056,28 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 175004 |
84 stk. (blister)
|
28.787,95 | 342,71 | 2.056,28 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 15 mg |
| Præg: |
A, 15
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gråhvid |
| Mål i mm: | 5 x 12 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
