Tobramycin "SUN"

J01GB01
 
 

Anvendelsesområder

  • Langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter > 6 år med cystisk fibrose.

 

Tobramycin til inhalation bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af cystisk fibrose. 

Dispenseringsform

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 1 dosis indeholder 300 mg tobramycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 6 år 

  • 300 mg 2 gange dgl. i 28 dage.
  • Dosisintervallet bør være ca. 12 timer og ikke under 6 timer.
  • Efter 28 dages behandling holdes pause i mindst 28 dage.

 

Bemærk: 

  • Inhaleres ufortyndet ved hjælp af nebulisator (PARI LC PLUS) med en kompressor med en strømningshastighed på 4-6 l/min. og/eller et returtryk på 110-217 kPa.
  • Patienten bør fortsætte med lungefysioterapi.
  • Ved flere interventioner anbefales følgende rækkefølge: bronkodilatator, lungefysioterapi, andre lægemidler til inhalation og sidst tobramycin.
  • Erfaring savnes vedr.
    • ældre ≥ 65 år
    • børn < 6 år
    • organtransplanterede.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Plasmakoncentrationen monitoreres tæt pga. øget risiko for oto- og nefrotoksicitet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • FEV1 bør måles før og efter 1. dosis. Hvis der er tegn på terapifremkaldt bronkospasme hos en patient, der ikke behandles med bronkodilatator, skal testen gentages på et senere tidspunkt, denne gang med brug af bronkodilatator.
  • Anvendes med forsigtighed ved neuromuskulære sygdomme, fx parkinsonisme og myasthenia gravis, da aminoglykosider kan forværre muskelsvækkelsen på grund af en curarelignende effekt.
  • Anvendes med forsigtighed ved kendt eller mistanke om auditiv, vestibular dysfunktion.
  • Serumkoncentration af tobramycin skal monitoreres ved kendt eller mistanke om auditiv, vestibular dysfunktion eller ved samtidig parenteral behandling med aminoglykosider.
  • I tilfælde af oto- eller nefrotoksicitet seponeres tobramycin, indtil serumkoncentrationen kommer ned under 2 mikrogram/ml.
  • Ved tegn på auditiv dysfunktion eller ved øget risiko for auditiv dysfunktion skal der overvejes at få udført en audiologisk vurdering.
  • Nyrefunktionen kontrolleres før behandlingsstart og efter hver 6. gennemført behandlingscyklus.
  • Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
  • Ved behandling af patienter med myasthenia gravis med aminoglykosider forekommer neuromuskulær blokade.
  • Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, dyspnø Hoste, pharyngitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øre og labyrint Høretab, tinnitus
Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning, orale ulcera, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse, smerter, svimmelhed Kraftesløshed, stemmeforandring, temperaturstigning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, bronkospasme, interstitiel lungesygdom, laryngitis Epistaxis, rhinitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Øre og labyrint Øresmerter
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, oral candidiasis Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi Utilpashed
Immunsystemet Hypersensitivitet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Nedsat lungefunktion Hyperventilation, sinuitis
Hud og subkutane væv Hudkløe

Interaktioner

  • Den baktericide virkning forstærkes af β-laktamantibiotika.
  • Den baktericide virkning hæmmes af tetracycliner og polymyxiner.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 80 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For ældre aminoglykosider, som nu er udgået af handlen, er der beskrevet ototoksicitet og døvhed hos barnet. 

Referencer: 3878

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Efter intramuskulær anvendelse er den relative vægtjusterede dosis 6,5 %, hvilket er moderat højt. Efter inhalation er den systemiske eksposition betydeligt mindre. Tobramycin absorberes dårligt fra gastro-intestinalkanalen, og nævneværdig systemisk absorption hos barnet er næppe sandsynlig. Kliniske data for effekt på barnet savnes. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden.
  • Virker desuden gennem en direkte binding til celleoverfladen.
  • Tobramycin virker hurtigt baktericidt i koncentrationer, der er identiske med eller kun lidt over MIC.
  • Virkningen er stærkest ved pH 7,8 og aftager kraftigt ved sur reaktion.
  • Virker ikke på intracellulært lejrede bakterier eller under anaerobe forhold.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Folieposer (åbnede/uåbnede) med ampuller kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.
  • Ampuller er kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml 138755
56 stk.
8.064,70 144,01 144,01

Substitution

inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Tobi Viatris, Tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Tobramycin "2care4" (Parallelimport), Tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Tobramycin "Teva" TEVA, Tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
 

Referencer

3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...