Yderligere information
Generel information
Relevante links
Glukokortikoid med lokal virkning til brug i tarmen til oral anvendelse.

Anvendelsesområder

Behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Behandlingen bør forestås af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis.
Dispenseringsform

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 0,5 mg eller 1 mg budesonid.
Doseringsforslag

Voksne
- 1 mg 2 gange dgl. morgen og aften i 6 uger.
- Ved utilstrækkeligt respons efter 6 uger kan behandlingen fortsætte i yderligere højst 6 uger (svarende til i alt højst 12 ugers behandling).
- Vedligeholdelse af remission:
- 0,5 mg eller 1 mg 2 gange dgl. morgen og aften. Varighed fastlægges individuelt.
- 1 mg 2 gange dgl. anbefales ved langvarig og/eller meget udbredt øsofageal inflammation.
Bemærk
- Smeltetabletterne skal indtages efter et måltid.
- Smeltetabletten lægges på spidsen af tungen og trykkes forsigtigt mod ganen, hvor den opløses i løbet af mindst 2 minutter, men kan tage op til 20 minutter. Smeltetabletten synkes med spyttet efterhånden som den smuldrer.
- Smeltetabletterne må ikke tygges eller synkes uopløst.
- Smeltetabletterne må ikke knuses.
- I mindst 30 minutter før og efter indtagelse af smeltetabletterne, må der ikke indtages mad, drikkevarer, medicin eller udføres mundhygiejne.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
- Natriumindhold
1 smeltetablet indeholder 1,1 mmol natrium, der svarer til ca. 66 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Øsofageal candidiasis |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Øjentørhed | |
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
Nervesystemet | Oral paræstesi | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnforstyrrelser | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Erosiv gastritis, Gastro-duodenale ulcera | Læbeødem, Mundtørhed, Smerter i tungen, Synkebesvær |
Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Angst | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension |
Tillige vil der kunne forekomme de samme bivirkninger, som ses ved brug af andre glukokortikoid-/budesonid-præparater, se Glukokortikoider.
Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan nedsætte omdannelsen og derved øge den systemiske biotilgængelighed af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Glukokortikoider kan anvendes under graviditeten, se fx prednisolon. For budesonid i oral anvendelse er biotilgængeligheden lav.
Amning

Baggrund: Det skønnes ikke, at barnet under amning eksponeres for klinisk betydende mængder af budesonid. Den relative vægtjusterede dosis for glukokortikoider er generelt lav, og biotilgængeligheden for budesonid er lav.
Bloddonor

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

- Efter tabletten er smeltet i munden, føres budesonid med mundvandet til spiserøret, hvor det reducerer den inflammatoriske proces i øsofagus-slimhinden.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 10-15 %.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer hos raske og 4-5 timer hos EoE-patienter.
Håndtering af kapsler og tabletter

smeltetabletter 0,5 mg, Vifor Pharma Ingen kærv |
smeltetabletter 1 mg, Vifor Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Må ikke synkes hele.
Lægges på tungen.
Efter opløsning i munden synkes med spyttet.
Må ikke tygges.
OBS
Trykkes forsigtigt mod ganen. Opløses i løbet af ca. 2 minutter. Synkes med spyttet, efterhånden som den smuldrer.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
smeltetabletter | 0,5 mg |
Andre
|
|
1 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Gast+he,Ki) | smeltetabletter 0,5 mg | 073618 |
90 stk. (blister)
|
4.020,75 | 44,68 | 178,70 | |
(NBS) (Gast+he,Ki) | smeltetabletter 1 mg | 138740 |
90 stk. (blister)
|
4.020,75 | 44,68 | 89,35 |
Foto og identifikation

![]() Smeltetabletter 0,5 mg |
Præg: |
0.5
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,1 x 7,1 |
![]() Smeltetabletter 1 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,1 x 7,1 |

