Generel information
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Inhalationspulver. 1 dosis indeholder 200 mikrogram salbutamol (som sulfat).
Doseringsforslag
Akut bronkospasme
- Voksne og børn over 6 år. 100-200 mikrogram, normalt højst 4 gange dgl.
Profylakse ved astma udløst af anstrengelse eller allergen
- Voksne og børn over 6 år. 100-200 mikrogram.
- Dosis tages ca. 15 min. før fysisk anstrengelse eller eksponering for allergen.
Bemærk:
- Easyhaler® skal omrystes før brug.
- Instruktionsfilm til Easyhaler®, se Buventol® Easyhaler®.
Nedsat leverfunktion
En oral formulering af salbutamol, Ventoline, Oral opløsning, indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Forsigtighedsregler
- Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
- Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
- Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halsirritation | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Vaskulære sygdomme | Perifer vasodilatation | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Arytmier (herunder atrieflimren, ekstrasystoli og supraventrikulær takykardi) | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion) | |
| Psykiske forstyrrelser | Hyperaktivitet | Søvnforstyrrelser |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme** | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Myokardieiskæmi | |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose* | |
* Lactatacidose førende til dyspnø og kompensatorisk hyperventilation er set ved brug af høje doser korttidsvirkende β2-agonist.
** Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
Visse bivirkninger er kun set ved bestemte formuleringer, ligesom hyppighederne også kan variere alt efter formulering. Ovenstående hyppigheder og bivirkninger gælder inhalationsbehandling.
- Lungeødem er set ifm. infusion ved for tidlig fødsel og ved samtidig behandling med systemisk kortikosteroid. Behandlingen seponeres ved tegn på lungeødem.
- Takykardi, palpitationer samt tremor ses hos over 10 % og hypokaliæmi, muskelkramper samt hypotension hos mellem 1-10 % ved anvendelse af injektions- eller infusionsvæske.
- Myokardieiskæmi er set som en sjælden bivirkning ved injektions- eller infusionsvæske.
- Hyperglykæmi kan ses i sjældne tilfælde ved brug af injektions- eller infusionsvæske.
- Lactacidose er set som en meget sjælden bivirkning ved infusionsbehandling i forbindelse med eksacerbationer.
Interaktioner
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen.
Ved systemisk administration:
- Behandlingen bør afbrydes mindst 6 timer før behandling med halogenerede anæstetika.
- Forsigtighed ved kombination med midler, der kan øge risikoen for hypokaliæmi (fx diuretika, digoxin, kortikosteroider).
- Justering af antidiabetisk behandling kan være nødvendig.
- Kombination med systemisk kortikosteroid kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Graviditet
Baggrund: Der er data for > 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Føtal takykardi kan forekomme ved høj systemisk dosering. Forbigående neonatal hypoglykæmi er set ved systemisk anvendelse sidst i graviditeten.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af Ventoline® (oral opløsning) indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning
Baggrund: Inhalation kan anvendes. Salbutamol bør ikke anvendes systemisk på grund af utilstrækkelige data.
Bloddonor
Doping
|
Inhalationsbehandling med salbutamol er tilladt i doser op til 1.600 mikrogram pr. døgn opdelt i mindre doser. Dog max 600 mikrogram salbutamol over 8 timer beregnet fra første dosis. NB: En koncentration af salbutamol over 1.000 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. |
Forgiftning
Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik
Korttidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne via stimulering af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur.
- Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. Virkningen indtræder efter få minutter og varer 3-6 timer.
- Ved parenteral anvendelse opnås endvidere afslapning af den glatte muskulatur i uterus.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 4-6 timer.
- Metaboliseres i leveren.
- Ca. 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Inhalation. Den systemiske absorption er ringe.
- Oral administration. Biotilgængelighed 40-50 %. Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Easyhaler® er holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationspulver | 200 mikrogram/dosis (Paranova Danmark) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationspulver 200 mikrogram/dosis (Paranova Danmark) | 480302 |
200 doser
|
106,25 | 0,53 | 2,13 |
Substitution
| inhalationspulver 200 mikrogram/dosis |
|---|
| Buventol Easyhaler Orion Pharma, Salbutamol, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis Genordn. B |
| Salbutamol "2care4" (Parallelimport), Salbutamol, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis |
| Salbutamol "Orifarm" (Parallelimport), Salbutamol, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis |
Referencer
5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3878. Briggs GG, Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3864. Ali Z, Hansen AV, Ulrik CS. Exacerbations of asthma during pregnancy: Impact on pregnancy complications and outcome. J Obstet Gynaecol. 2016; 34(4):455-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26467747 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3863. Garne E, Hansen AV, Morris J et al. Use of asthma medication during pregnancy and risk of specific congenital anomalies: A European case-malformed control study. J Allergy Clin Immunol. 2015; 136(6):1496-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26220526 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3866. Lim A, Stewart K, König K et al. Systematic review of the safety of regular preventive asthma medications during pregnancy. Ann Pharmacother. 2011; 45(7-8):931-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21712513 (Lokaliseret 24. februar 2022)
