Nevirapine "Mylan"

J05AG01
 
 

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV


Nevirapin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 400 mg nevirapin. 

Doseringsforslag

Patient  

Dosis 1 gang dgl.  

Voksne /børn 

Alder 

Legemsvægt 

Legemsoverflade 

Initialt i 14 dage  

tabletter  

Derefter
depottabletter
 

Voksne og unge 

> 16 år 

 

 

200 mg* 

 

 

400 mg 

Børn 

> 8 år 

> 43,8 kg 

Børn 

3-8 år 

> 25 kg 

Børn 

> 3 år 

1,17 m2 

 

*Til de 14 dages indledende behandling findes Viramune® tabletter 200 mg**. Derefter kan der skiftes direkte over til depottabletter 400 mg. 

 

For børn, der ikke opfylder disse kriterier, findes Viramune® som oral suspension** samt som 50 mg og 100 mg depottabletter**. 

 

**Disse dispenseringsformer kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres fra apotek/sygehusapotek. Vedr. dosering henvises til produktresuméerne.  

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke tygges eller knuses.
  • Kan tages med eller uden mad
  • Dosering skal strengt overholdes.
  • Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, skal genoptagelse af behandlingen indledes med de angivne startdoser i de første 14 dage.
  • Erfarings savnes vedr. patienter > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-20 ml/min.
    • Erfaring savnes vedr. depottabletter.
    • Efter hver dialysebehandling bør gives en ekstra dosis på 200 mg.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B).
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

  • ALAT/ASAT > 5 gange øverste normale grænse.
  • Alvorlige reaktioner (alvorlige hudreaktioner, almensymptomer, ALAT/ASAT > 5 gange øvre normalgrænse, hepatitis) efter tidligere behandling med nevirapin.
  • Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon.

Forsigtighedsregler

  • De første 18 uger af behandlingen skal patienterne monitoreres tæt for hepatitis eller leversvigt og alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  • ALAT måles hver 2. uge i 2 måneder, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
  • Størst risiko for alvorlig leverpåvirkning er der hos kvinder og hos patienter med relativt højt CD4-celletal ved behandlingsbegyndelse. Behandling bør derfor så vidt muligt undgås til kvinder med CD4-celletal > 250 x 109/l og til mænd med CD4-celletal > 400 x 109/l før start på antiretroviral behandling. Hvis ALAT stiger til > 5 ULN, bør behandlingen seponeres. Såfremt ALAT falder til udgangsniveauet, kan behandlingen genoptages under tæt monitorering. Ved klinisk hepatitis bør behandlingen ikke genoptages, selvom ALAT er normaliseret.
  • Behandlingen skal afbrydes permanent, hvis der udvikles alvorlig udslæt eller udslæt sammen med feber, blæredannelse, mundhulelæsioner, conjunctivitis, muskel- eller ledsmerter eller alvorlige almensymptomer.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatotoksicitet
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Fulminant levercellenekrose
  • Neutropeni ses oftere hos børn end hos voksne.
  • Fulminant levercellenekrose, Stevens Johnssons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaktion kan være letale.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Nevirapine "Mylan"
  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af:
    • saquinavir med ca. 25 %
    • efavirenz med ca. 35 %
    • itraconazol med 60 %
    • clarithromycin med ca. 50 %.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen af atazanavir, og samtidig administration frarådes.
  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af lopinavir, og ved samtidig administration bør dosis af lopinavir/ritonavir øges til 533/133 mg 2 gange dgl.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen og dermed virkningen af orale kontraceptiva og methadon.
  • Nevirapin kan påvirke virkningen af warfarin.
  • Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af nevirapin. Samtidig administration bør undgås. Rifabutin kan anvendes.
  • Mulighed for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A og CYP2B6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Naturlægemidler: Der er risiko for interaktioner, hvis nevirapin tages med perikon.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For nevirapin er der data for over 1.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Ved større doser i længere tid: 

  • Ødemer
  • Erythema nodosum
  • Lungeinfiltrater
  • Udslæt
  • Svimmelhed
  • Opkastning
  • Vægttab.

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 % (depottabletter).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer (depottabletter).
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A-enzymer til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer. Efter 2-4 ugers behandling falder plasmahalveringstiden til 25-30 timer pga. autoinduktion af CYP3A.
  • < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
depottabletter 400 mg, Viatris  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) depottabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 394506
30 stk. (blister)
1.031,45 34,38 34,38

Substitution

depottabletter 400 mg
Nevirapine "Medical Valley" Medical Valley, Nevirapin, depottabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Depottabletter  400 mg

Præg:
N403, M
Kærv: Ingen kærv
Farve: Offwhite
Mål i mm: 9 x 19
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)


4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)

 
 

Revisionsdato

12.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...