Nevirapine "Mylan"

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 400 mg nevirapin. 

*Til de 14 dages indledende behandling findes Viramune® tabletter 200 mg**. Derefter kan der skiftes direkte over til depottabletter 400 mg. 

For børn, der ikke opfylder disse kriterier, findes Viramune® som oral suspension** samt som 50 mg og 100 mg depottabletter**. 

**Disse dispenseringsformer kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres fra apotek/sygehusapotek. Vedr. dosering henvises til produktresuméerne.  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Bemærk: 

• Depottabletterne synkes hele med et glas vand.
• Må ikke tygges eller knuses.
• Kan tages med eller uden mad
• Dosering skal strengt overholdes.
• Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, skal genoptagelse af behandlingen indledes med de angivne startdoser i de første 14 dage.
• Erfarings savnes vedr. patienter > 65 år.

• Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B).
• Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

• ALAT/ASAT > 5 gange øverste normale grænse.
• Alvorlige reaktioner (alvorlige hudreaktioner, almensymptomer, ALAT/ASAT > 5 gange øvre normalgrænse, hepatitis) efter tidligere behandling med nevirapin.
• Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon.

• De første 18 uger af behandlingen skal patienterne monitoreres tæt for hepatitis eller leversvigt og alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
• ALAT måles hver 2. uge i 2 måneder, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
• Størst risiko for alvorlig leverpåvirkning er der hos kvinder og hos patienter med relativt højt CD4-celletal ved behandlingsbegyndelse. Behandling bør derfor så vidt muligt undgås til kvinder med CD4-celletal > 250 x 10⁹/l og til mænd med CD4-celletal > 400 x 10⁹/l før start på antiretroviral behandling. Hvis ALAT stiger til > 5 ULN, bør behandlingen seponeres. Såfremt ALAT falder til udgangsniveauet, kan behandlingen genoptages under tæt monitorering. Ved klinisk hepatitis bør behandlingen ikke genoptages, selvom ALAT er normaliseret.
• Behandlingen skal afbrydes permanent, hvis der udvikles alvorlig udslæt eller udslæt sammen med feber, blæredannelse, mundhulelæsioner, conjunctivitis, muskel- eller ledsmerter eller alvorlige almensymptomer.

• Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af:
  • saquinavir med ca. 25 %
  • efavirenz med ca. 35 %
  • itraconazol med 60 %
  • clarithromycin med ca. 50 %.
• Nevirapin nedsætter koncentrationen af atazanavir, og samtidig administration frarådes.
• Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af lopinavir, og ved samtidig administration bør dosis af lopinavir/ritonavir øges til 533/133 mg 2 gange dgl.
• Nevirapin nedsætter koncentrationen og dermed virkningen af orale kontraceptiva og methadon.
• Nevirapin kan påvirke virkningen af warfarin.
• Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
• Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af nevirapin. Samtidig administration bør undgås. Rifabutin kan anvendes.
• Mulighed for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A og CYP2B6.
• Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Naturlægemidler: Der er risiko for interaktioner, hvis nevirapin tages med perikon.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

For nevirapin er der data for over 1.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  

Ved større doser i længere tid: 

• Ødemer
• Erythema nodosum
• Lungeinfiltrater
• Udslæt
• Svimmelhed
• Opkastning
• Vægttab.

• Biotilgængelighed ca. 70 % (depottabletter).
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer (depottabletter).
• Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A-enzymer til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 45 timer. Efter 2-4 ugers behandling falder plasmahalveringstiden til 25-30 timer pga. autoinduktion af CYP3A.
• < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.