Generel information
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.
Anvendelsesområder
- Postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer og hoftefraktur.
- Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for osteoporose.
- Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos patienter, som er i systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 35 mg natriumrisedronat.
Doseringsforslag
Voksne. 35 mg ugentlig på samme ugedag om morgenen.
Bemærk:
- Skal indtages fastende med et helt glas postevand (ikke mineralvand) mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Renal clearance for risedronat er ca. 70% reduceret ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | Gastritis, Synkebesvær, Øsofagitis |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Øsofagusstriktur | Glossitis |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Interaktioner
Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionsgraden.
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 20 døgn.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med osteoporose, hvor behandling med orale bisfosfonater med generelt tilskud uden klausulering, ikke tolereres.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 35 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 138250 |
4 stk. (blister)
|
338,40 | 84,60 | 12,09 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 35 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 085702 |
12 stk. (blister)
|
571,50 | 47,63 | 6,80 |
Referencer
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
