Etodolac "Orifarm"

M01AB08
 
 

Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning i terapeutiske doser. 

Anvendelsesområder

Reumatiske sygdomme, specielt inflammatoriske lidelser.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg etodolac. 

Doseringsforslag

400-600 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
Bemærk: Bør indtil videre ikke anvendes til børn.  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

 

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Nervesystemet Svimmelhed
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Anæmi, Trombocytopeni
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom Urticaria
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Hudkløe, Hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Palpitationer
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Forværring af gastro-duodenale ulcera, Gastro-duodenale ulcera  (inkl. Crohns sygdom), Gastro-intestinal blødning, Hæmatemese, Melæna, Rektal blødning, Stomatitis Gastritis, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Nervesystemet Paræstesier, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Konfusion, Nervøsitet Døsighed, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Nefritis, Nyresvigt Dysuri, Hyppig vandladning
Vaskulære sygdomme Vasculitis

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID.
Bemærk: Teststrimler til diagnostik af ketonuri (acetoacetat) kan give falsk positiv værdi hos patienter, der behandles med etodolac.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret.  

Se endvidere NSAID

For etodolac er der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4118, 4119, 5744

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 80-100 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Etodolac kan påvises i synovialvæsken ved reumatoid artritis.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-7 timer.
  • Ca. 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 159211
60 stk. (blister)
72,25 1,20 1,61
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 471762
120 stk. (blister)
161,30 1,34 1,79

Substitution

filmovertrukne tabletter 300 mg
Etodolac "2care4" 2care4 Generics, Etodolac, filmovertrukne tabletter 300 mg
Todolac Mundipharma, Etodolac, filmovertrukne tabletter 300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  300 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 12 x 12
filmovertrukne tabletter 300 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022; , https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 11. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

17.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...