Vigabatrin "Paranova"

Udgået: 27.06.2022
N03AG04
 
 

Anvendelsesområder

Epileptiske (infantile) spasmer. 

Bør kun anvendes ved medikamentelt resistent fokal epilepsi, hvor andre antiepileptika er ineffektive eller ikke tåles. Monoterapi i behandlingen af epileptiske spasmer. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se endvidere:

Dispenseringsform

Granulat til oral opløsning. 1 afdelt granulat indeholder 500 mg vigabatrin. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Voksne. Initialt 1 g dgl. Døgndosis kan evt. øges eller reduceres med 0,5-1 g ad gangen, afhængig af effekt og tolerance. Anbefalet maksimal døgndosis er 3 g, som kan doseres 1 gang dgl.
    Behandlingen gives som supplement til allerede igangværende antiepileptisk behandling.
  • Børn. Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl. stigende til 80-100 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser afhængig af den kliniske effekt.
    Vedligeholdelsesbehandling:
    • Børn > 50 kg. 2-3 g dgl.
    • Børn 31-50 kg. 1,5-3 g dgl.
    • Børn 16-30 kg. 1-1,5 g dgl.
    • Børn 10-15 kg. 0,5-1 g dgl.

Epileptiske spasmer 

  • Monoterapi. 60-100 mg/kg legemsvægt/dgl. afhængig af spasmernes sværhedsgrad.
  • Tillægsterapi. 100 mg/kg legemsvægt/dgl. eller mere. Dosis kan om nødvendigt titreres over 1 uge med initialdosis 50 mg/kg/døgn. Doser på op til 150 mg/kg legemsvægt/dgl. har været anvendt.


Bemærk: 

  • Dosis bør nedsættes til ældre.
  • Et afdelt granulat opløses i vand, juice eller lignende umiddelbart før indtagelsen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosisnedsættelse eller forlænget dosisinterval bør overvejes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering. 

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal kontakte lægen ved enhver form for nyopståede synsproblemer, da opståede synsfeltdefekter formentlig er irreversible. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle undersøges med computerstyret perimetri før behandling med vigabatrin og herefter hver 6. måned. Ved begyndende synsfeltdefekt bør indikationen overvejes nøje. Ved konstateret synsfeltdefekt bør computerstyret perimetri foretages hver 3. måned. Hvis patienten ikke kan medvirke til denne undersøgelse, bør i stedet foretages elektroretinografi. Ved synsfeltdefekt bør evnen til at føre motorkøretøj vurderes.
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og pregabalin.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Synsforstyrrelser  (synsfeltdefekter)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Undersøgelser Vægtøgning
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Depression, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Psykose, Tankeforstyrrelser Irritabilitet, Søvnløshed
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nervesystemet Ataksi
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Angioødem
Psykiske forstyrrelser Suicidaladfærd
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Opticus neuritis
  • Bevægeforstyrrelser inklusive dystoni, dyskinesi og øget muskeltonus er rapporteret hos spædbørn i behandling for infantile spasmer.
  • Tilfælde af intramyelint ødem, specielt hos nyfødte behandlet for infantile spasmer, er rapporteret (reversibelt). Gradvis seponering anbefales.

Interaktioner

Ved samtidig indgift af phenytoin ses et langsomt fald i plasmakoncentrationen af phenytoin på 20-40 %. Dosisøgning af phenytoin kan være nødvendig. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3918, 4222

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Se Vigabatrin

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt og irreversibelt enzymet GABA-transaminase, hvorved mængden af GABA i hjernen øges. 

Virkningen er relateret til hæmningen af GABA-transaminasen og ikke til plasmakoncentrationen. Der er derfor ingen grund til at kontrollere stoffets plasmakoncentration.  

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Plasmahalveringstid 5-8 timer.
  • Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Infantile spasmer.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Neur.,pæd.) granulat til oral opløsning 500 mg  (Paranova Danmark) 540673
50 stk.
Udgået 27-06-2022

Substitution

granulat til oral opløsning 500 mg
Sabril (Parallelimport), Vigabatrin, granulat til oral opløsning 500 mg
Sabrilex Sanofi, Vigabatrin, granulat til oral opløsning 500 mg
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3918. Wilton LV, Pearce GL, Martin RM et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to newly marketed drugs in general practice in England. Br J Obstet Gynaecol. 1998; 105(8):882-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9746382 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4222. Morrell MJ. The new antiepileptic drugs and women: efficacy, reproductive health, pregnancy, and fetal outcome. Epilepsia. 1996; 37, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8941040 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

27.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...