Generel information
Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer.
- Ikke-småcellet lungecancer uden EGFR-aktiverende mutationer, når anden behandling ikke er mulig.
- Metastatisk pancreascancer i kombination med gemcitabin.
Erlotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Ikke-småcellet lungecancer
Voksne. 150 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse.
Pancreascancer
Voksne. 100 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse.
Bemærk.
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne må ikke knuses.
- Tablet kan opslæmmes i vand.
- Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved parenkymatøs lungesygdom. Erlotinib bør seponeres, hvis der udvikles interstitiel lungesygdom.
- Rygestop skal tilrådes, da plasmakoncentrationen er væsentligt nedsat hos rygere.
- Der er rapporteret tilfælde af alvorlig hepatitis med letal udgang. Det anbefales regelmæssig monitorering af leverfunktion.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis, Keratoconjunctivitis sicca | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rigiditet | |
| Nervesystemet | Neuropati | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Keratitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Folliculitis | Acne, Hudfissurer, Negleforandringer |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Ændring af øjenvipper | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | |
| Nyrer og urinveje | Nefritis | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Hud og subkutane væv | Hirsutisme, Hyperpigmentering af huden | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Corneal ulceration, Corneaperforation, Uveitis | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Tilfælde af akut hepatitis er inberettede med ukendt hyppighed. Pneumatosis intestinalis er registreret som en sjælden bivirkning.
Interaktioner
- Erlotinib metaboliseres af CYP3A4, CYP1A2 og CYP1A1. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af potente hæmmere og induktorer af disse CYP- enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Phenytoin, rifabutin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte plasmakoncentrationen af erlotinib.
- Rygning nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib, formentlig pga. CYP1A2-induktion.
- Biotilgængeligheden reduceres muligvis af syrehæmmere.
- Patienter i AK-behandling bør kontrolleres hyppigt med INR.
- Kombination af erlotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %. Øges ved samtidig fødeindtagelse.
- Steady state efter 7-8 dage.
- Metaboliseres overvejende i leveren via cytokrom-enzymer.
- Hovedmetabolitterne er farmakologisk aktive og udskilles med fæces.
- Plasmahalveringstid ca. 36 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 25 mg, Medical Valley Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 100 mg, Medical Valley Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Medical Valley Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
|
| 100 mg |
Farve
Andre
|
||
| 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 089070 |
30 stk. (blister)
|
Udgået 20-03-2023 | |||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 584097 |
30 stk. (blister)
|
Udgået 20-03-2023 | |||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 594764 |
30 stk. (blister)
|
Udgået 20-03-2023 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
|---|
| Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| filmovertrukne tabletter 100 mg |
|---|
| Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg |
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
H, 28
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5,7 x 5,7 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
H, 21
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8,8 x 8,8 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
H, 22
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10,5 x 10,5 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
