Erlotinib "Medical Valley"

L01EB02
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer.
  • Ikke-småcellet lungecancer uden EGFR-aktiverende mutationer, når anden behandling ikke er mulig.
  • Metastatisk pancreascancer i kombination med gemcitabin.

 

Erlotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Ikke-småcellet lungecancer 

Voksne. 150 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse. 


Pancreascancer 

Voksne. 100 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse. 


Bemærk. Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved parenkymatøs lungesygdom. Erlotinib bør seponeres, hvis der udvikles interstitiel lungesygdom.
  • Rygestop skal tilrådes, da plasmakoncentrationen er væsentligt nedsat hos rygere.

Bivirkninger

Hududslæt (75 %) og diarré (54 %) er de mest almindelige bivirkninger.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Conjunctivitis, Keratoconjunctivitis sicca
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rigiditet
Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt, Tør hud
Almindelige (1-10 %)
Øjne Keratitis
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Hud og subkutane væv Folliculitis Acne, Hudfissurer, Negleforandringer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Ændring af øjenvipper
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation
Nyrer og urinveje Nefritis Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Hirsutisme, Hyperpigmentering af huden
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Corneal ulceration, Corneaperforation, Uveitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

  • Erlotinib metaboliseres af CYP3A4, CYP1A2 og CYP1A1. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af potente hæmmere og induktorer af disse CYP- enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Phenytoin, rifabutin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte plasmakoncentrationen af erlotinib.
  • Rygning nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib, formentlig pga. CYP1A2-induktion.
  • Biotilgængeligheden reduceres muligvis af syrehæmmere.
  • Patienter i AK-behandling bør kontrolleres hyppigt med INR.
  • Kombination af erlotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinasedomænet af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR/HER-1).

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60 %. Øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Steady state efter 7-8 dage.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via cytokrom-enzymer.
  • Hovedmetabolitterne er farmakologisk aktive og udskilles med fæces.
  • Plasmahalveringstid ca. 36 timer.

Indholdsstoffer

Erlotinibfilmovertrukne tabletter  25 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  150 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 089070
30 stk. (blister)
3.920,95 130,70 784,19
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 584097
30 stk. (blister)
13.613,95 453,80 680,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg 594764
30 stk. (blister)
16.710,35 557,01 557,01

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg
Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg
Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg
Tarceva Roche, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 25 mg
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg
Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg
Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg
Tarceva Roche, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 100 mg
 
filmovertrukne tabletter 150 mg
Erlotinib "Sandoz" Sandoz, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg
Erlotinib "Stada" STADA Nordic, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg
Erlotinib "Teva B.V." TEVA, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg
Tarceva Roche, Erlotinib, filmovertrukne tabletter 150 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
H, 28
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,7 x 5,7
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
H, 21
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,8 x 8,8
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
H, 22
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,5 x 10,5
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

26.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...