Androgel®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Gel. 1 g indeholder 16,2 mg testosteron. 1 pumpetryk (1,25 g) indeholder 20,25 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne mænd 

  • Initialt 2 pumpetryk gel (40,5 mg testosteron) én gang dgl.
  • Dosis justeres i trin á 1 pumpetryk efter testosteronkoncentrationen i plasma, højst 4 pumpetryk gel (81 mg testosteron) dgl.

 

Bemærk: 

  • Inden en ny pumpe tages i brug, skal den aktiveres - se evt. indlægssedlen.
  • Appliceres på intakt, ren og tør hud på begge skuldre og begge overarme.
  • Gelen skal tørre på huden i 3-5 minutter inden påføring af tøj.
  • Må ikke appliceres i genitalområdet (indholdet af alkohol kan medføre lokalirritation).
  • Man bør først gå i bad mindst 1 time efter påføring.
  • Erfaring savnes vedr. behandling børn og unge under 18 år. Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. Risiko for ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt (behandlingen seponeres straks). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Prostatacancer 

Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae bør derfor udelukkes, før testosteronbehandling indledes. 

 

Brystcancer 

Cirkulerende androgener kan omdannes i det perifere væv til bl.a. estrogener, der kan stimulere tumorvækst i brystvævet. Behandling er kontraindiceret ved eksisterende brystcancer. 

 

Bemærk: 

Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering. 

Forsigtighedsregler

Cancer 

Forsigtighed ved cancer med risiko for hypercalciæmi pga. knoglemetastaser. S-calcium bør monitoreres regelmæssigt. 

 

Diabetes 

Der er set forøget insulinsensibilitet under behandling med androgener. Justering af antidiabetisk medicinering kan være nødvendig. Monitorering af blodsukker og HbA1c anbefales.  

 

Epilepsi og migræne 

Risiko for forværring af tilstandene. Forsigtighed anbefales. 

 

Hjerteinsuffciens og iskæmisk hjertesygdom 

Forsigtighed ved svær hjerteinsufficiens og iskæmisk hjertesygdom. Risiko for ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt (behandlingen seponeres straks). 

 

Hypertention 

Testosteron kan medføre stigninger i blodtrykket. Forsigtighed ved eksisterende hypertension. 

 

Indhold af alkohol 

  • Hyppige påføringer kan give tørhed og irritation af huden pga. alkoholindholdet.
  • Midlet er brandfarligt, indtil det er tørt.

 

Monitorering 

  • Testosteronniveauer kontrolleres ved baseline og regelmæssigt under behandlingen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Prostata og bryst bør monitoreres regelmæssigt.
  • Se i øvrigt den nationale behandlingsvejledning for mandlig testosteronmangel.

 

Risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) 

VTE er set under behandling med testosteron - inkl. hos trombofile patienter i behandling med antikoagulerende midler. Fortsat testosteronbehandling bør overvejes nøje efter første trombotiske hændelse og bør kun fortsættes, hvis der tages yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for VTE. 

 

Risiko for overføring af testosteron 

Ved hudkontakt kan der være risiko for overføring af testosteron til andre. Patienten bør:  

  • Vaske hænder med sæbe og vand efter påføring af gelen.
  • Dække applikationsstedet med tøj, når gelen er tør.
  • Vaske applikationsstedet før situationer med hudkontakt til andre.

Personer der ikke behandles og som kommer i kontakt med midlet, bør straks vaske det berørte område med sæbe og vand. Særligt gravide skal undgå kontakt med midlet.  

 

Søvnapnø 

Forøget risiko for søvnapnø, særligt ved eksisterende risikofaktorer (kraftig overvægt og kroniske lungesygdomme). 

 

Ældre 

Begrænset erfaring med anvendelse til ældre over 65 år. Hos mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau - der bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.  

 

Bivirkninger

Hyppigt ses reaktioner på applikationsstedet (10 %) i form af erytem.  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Immunsystemet Hypersensitivitet  (på applikationsstedet)
Undersøgelser Forhøjet hæmatokritværdi, forhøjet hæmoglobin, forhøjet psa
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, humørforstyrrelser Abnorme drømme, irritabilitet, søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Øget libido
Hud og subkutane væv Alopeci, kontaktdermatitis Acne, hudkløe  (på applikationsstedet), hudlæsion, hududslæt, tør hud, ændring af hårfarve
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, meteorisme, smerter i mundhulen
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti  (evt. vedvarende) Forlænget erektion, lidelser i brystvorterne, testikelsmerter
Hud og subkutane væv Rødme
Vaskulære sygdomme Flebitis, malign hypertension Pitting ødem
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Levertumorer*
Det reproduktive system og mammae Priapisme*
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Leverpåvirkning* Icterus*
Ikke kendt hyppighed
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser** Vægtøgning*
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper*
Psykiske forstyrrelser Depression*, nervøsitet*
Nyrer og urinveje Urinvejsobstruktion*
Det reproduktive system og mammae Hæmning af spermatogenese***, prostata-lidelser  (inkl. -cancer)*
Luftveje, thorax og mediastinum Søvnapnø*
Hud og subkutane væv Alopeci* Acne*, seborré*
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer** Væskeretention**

* Registreret efter markedsføringen. 

** Set i forbindelse med høje doser eller langvarig behandling. 

*** Behandling med høje doser kan hæmme spermatogenesen reversibelt gennem feedback hæmning af folikelstimulerende hormon og mindske testiklernes størrelse og antallet af sædceller. 

 

Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.  

Interaktioner

  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.

Graviditet

Ikke relevant.

 

Fertilitet hos mænd

Reversibel hæmning af spermatogenesen kan forekomme. 

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Doping

Anvendelse af testosteron medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt androgen.  

Farmakokinetik

  • 1-8,5 % absorberes, resten forbliver på huden som aktivt hormon.
  • Steady state efter ca. 2 dage.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter (estradiol og dihydrotestosteron).
  • Koncentrationen af testosteron vil returnere til baseline 72-96 timer efter administration af sidste dosis.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) gel 16,2 mg/g 524167
88 g
464,85 5,28 16,30
 
 

Revisionsdato

21.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...