MVASI

L01FG01
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

MVASI er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil/folsyre, fluoruracil/folsyre/irinotecan eller fluoruracil/folsyre/oxaliplatin.
  • Metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller med capecitabin, hvor anden kemoterapi, inkl. taxaner eller antracycliner, ikke er hensigtsmæssig.
  • Førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft i kombination med capecitabin, hvor anden kemoterapi, inkl. taxaner eller antracykliner, ikke er hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med bevacizumab i kombination med capecitabin.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer i kombination med platinbaseret kemoterapi.
  • Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer i kombination med erlotinib.
  • Førstelinjebehandling af ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer i kombination med erlotinib.
  • Fremskredent eller metastaserende renalcellekarcinom i kombination med interferon α-2a.
  • Fremskreden ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og paclitaxel.
  • Fremskreden platinresistent ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med enten paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
  • Første recidiv af ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
  • Persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin.


Bevacizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg bevacizumab. 

Doseringsforslag

Metastatisk colorektal cancer

Voksne. 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion 1 gang hver 14. dag eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.  

Metastatisk brystkræft

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.  

Ikke-småcellet lungecancer

Voksne. 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.  

Renalcellekarcinom

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag.  

Ovariecancer, tubacancer og peritonealcancer

Platinfølsom sygdom 

  • Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
    Recidiverende sygdom behandles i 6-10 behandlingsserier (carboplatin og gemcitabin) / 6-8 behandlingsserier (carboplatin og paclitaxel) efterfulgt af bevacizumab som monoterapi indtil sygdomsprogression.

Platinresistent sygdom 

  • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 2. uge. (Ved kombination med topotecan dog 15 mg/kg hver 3. uge).
    Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Cervixcancer

Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.  

 

Bemærk: 

  • 1. dosis infunderes over 90 min. efter kemoterapi. Hvis dette tolereres, indgives næste dosis over 60 min. før eller efter kemoterapi. Tolereres dette, kan efterfølgende doser indgives over 30 min.
  • Ved bivirkninger skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt - dosisnedsættelse anbefales ikke.

 

Advarsel: 

Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Inflammatoriske tarmsygdomme pga. risiko for gastro-intestinal perforation og galdeblæreperforation.
  • Behandling bør tidligst påbegyndes 28 dage efter operativt indgreb, da sårhelingen kan nedsættes.
  • Øget risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger ved:
    • anamnese med arterielle tromboser
    • diabetes mellitus
    • ældre > 65 år.
  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Hjertesygdom.
  • Forøget risiko for udvikling af fistler.
  • Øget risiko for udvikling af proteinuri ved tidligere hypertension.
  • Natriumindhold:
    1 ml infusionsvæske indeholder 0,06 mmol natrium, som svarer til 3,4 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Infusionsrelaterede allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hududslæt, hypotension, hypertension og anafylaktisk reaktion kan forekomme. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Øjne Tåreflåd, Øjengener
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Rektal blødning, Stomatitis Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, Smerter, Sårhelingskomplikationer Feber, Kraftesløshed
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Dysartri
Nyrer og urinveje Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Dyspnø Epistaxis, Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis Pigmentforandringer i huden, Tør hud
Vaskulære sygdomme Hypertension, Tromboemboli
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Blødning, Lymfopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens, Supraventrikulære arytmier
Mave-tarm-kanalen Fistler  (rekto-vaginale), Gastro-intestinal perforation, Ileus, Tarmobstruktion Proktalgi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi, Hæmoptyse, Letargi
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner, Lokal abscesdannelse, Sepsis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter
Psykiske forstyrrelser Søvnighed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Hud og subkutane væv Cellulitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Lungeemboli, Pulmonal blødning, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Nekrotiserende fasciitis*
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom  (PRES)
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Galdeblæreperforation
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose
Luftveje, thorax og mediastinum Nasal septumperforation
Vaskulære sygdomme Aortaaneurisme

Incidens af gastro-intestinal perforation er beskrevet ved behandling af colorektal og småcellet lungecancer hos hhv. < 2,7 og < 1,0 %. 

* Ved udvikling af nekrotiserende fasciitis (oftest sekundært til sårhelingsproblemer, gastro-intestinal perforation eller fisteldannelse) skal behandlingen seponeres, og relevant behandling påbegyndes. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Binder sig til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) og hæmmer derved binding af denne til receptorer på blodkarceller. Dannelse af nye blodkar hæmmes inkl. vaskularisering af tumorer. 

Farmakokinetik

Metaboliseres som naturlige antistoffer med plasmahalveringstid 18-20 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et volumen på 100 ml. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 418851
4 ml
2.761,20 690,30
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 539034
16 ml
10.134,00 633,38

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

26.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...