Mycophenolatmofetil "2care4"

L04AA06
 
 
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil. 

Doseringsforslag

Nyretransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
  • Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

 

Hjertetransplantation 

  • Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn.

 

Levertransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.
  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn.

 

Se endvidere speciallitteratur. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

Vaccination med levende svækkede vacciner. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
  • Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
  • Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
  • Mycophenolsyre har en cytostatisk virkning på B- og T-lymfocytter, som dermed kan medføre en øget sværhedsgrad af COVID-19 . Derfor skal dosisreduktion eller seponering af mycophenolatmofetil overvejes i tilfælde af klinisk signifikant COVID-19.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Hernia Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, Svimmelhed Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser
Lever og galdeveje Hepatitis
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner, Parasitinfektion, Svampeinfektioner, Virale infektioner
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet serum-urat Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Acidose, Anfald af arthritis urica, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Paræstesier, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Depression, Konfusion Søvnighed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pleuraekssudat Hoste
Hud og subkutane væv Acne, Hudhypertrofi, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Ødemer Vasodilatation
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni Leukocytose
Mave-tarm-kanalen Colitis, Gastro-intestinal blødning, Ileus, Peritonitis, Stomatitis Gastritis, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Lever og galdeveje Icterus
Undersøgelser Vægttab
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme i huden
Psykiske forstyrrelser Tankeforstyrrelser
Hud og subkutane væv Alopeci, Purpura
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Hypoglobulinæmi, Knoglemarvsdepression, Lymfocele, Lymfom, Pure Red Cell Aplasia
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De novo purinsyntese-hæmmere forbundet med akut inflammatorisk syndrom*
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer, Neoplasmer
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose

* De novo purinsyntese hæmmere forbundet med akut inflammatorisk syndrom er paradoks proinflammatorisk reaktion forbundet med mycophenolatmofetil og mycophenolsyre, karakteriseret ved feber, artralgi, artritis, myalgi og forhøjede inflammatoriske markører. Hurtig forbedring efter seponering. 

 

Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.  

Interaktioner

  • Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
  • Ciclosporin, colestyramin, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966, 4278, 4287, 4289, 4290, 4291

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Mycophenolatmofetil metaboliseres til mycophenolsyre, der blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.

Farmakokinetik

  • Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption til den aktive metabolit mycophenolsyre.
  • Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95 %.
  • Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
  • < 1 % mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Ga+heCaLuN) filmovertrukne tabletter 500 mg  (2care4) 035826
100 stk. (blister)
671,45 6,71 26,86
(NBS) (Ga+heCaLuN) filmovertrukne tabletter 500 mg  (2care4) 539508
150 stk. (blister)
669,75 4,47 17,86

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Cellcept Roche, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Mycophenolatmofetil Nordic Pri (Parallelimport), Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  500 mg  (2care4)

Præg:
AHI, 500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 9 x 18
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4278. Colla L, Diena D, Rossetti M et al. Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era. J Nephrol. 2018; 31(3):361-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4287. Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al. Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic. Br J Dermatol. 2017; 176(4):866-77, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4289. Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al. Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome. Eur J Med Genet. 2017; 60(1):16-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4291. Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al. Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016; 106(10):860-1, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4290. Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al. Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature. Am J Med Genet A. 2009; 149A(6):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...