Yderligere information
Generel information
Relevante links
Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA).

Anvendelsesområder

- Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3).
Dispenseringsform

Inhalationspulver, hård kapsel. En leveret dosis indeholder:
- 125 mikrogram indacaterol og 62,5 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 80 mikrogram mometasonfuroat.
- 125 mikrogram indacaterol og 127,5 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikgroram indacaterol (som acetat) og 160 mikrogram mometasonfuroat.
- 125 mikrogram indacaterol og 260 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 320 mikrogram mometasonfuroat.
Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler).
Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 1 kapsel 1 gang dgl.
Bemærk:
- Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
- Ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske ek-sponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger an-befales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Ved nedsat leverfunktion er der større risiko for systemisk eksponering af mometason.
Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

Forsigtighedsregler

Mometason
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Monitorering af børn
Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
Indacaterol
Risiko for hjertepåvirkning
- β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval).
- Forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma (eksacerbation) | Nasopharyngitis |
Almindelige (1-10 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx urticaria) | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | Orofaryngeale smerter |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Øjne | Katarakt, Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | |
Immunsystemet | Angioødem | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt |
- Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres straks og der gives hurtigt virkende ß2-agonist.
- Specielt ved behandling med høje doser inhalationssteroid i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

Mometason
- Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombinationerne bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Indacaterol
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af indacaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Mometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion.
- Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Indacaterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Mometason
- Biotilgængelighed under 10 %.
- Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
Indacaterol
- Biotilgængelighed ca. 45 %
- Maksimal plasmakoncentration efter 15 minutter.
- Plasmahalveringstid 40-52 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver, kapsler | 125+62,5 mikrogram |
Indacaterol (125 mikg)
Mometasonfuroat (62,500 mikg)
|
Andre
|
125+127,5 mikrogram |
Indacaterol (125 mikg)
Mometasonfuroat (127,500 mikg)
|
Andre
|
|
125+260 mikrogram |
Indacaterol (125 mikg)
Mometasonfuroat (260 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Voksne og unge over 12 år med astma, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med inhalationssteroid alene.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram | 438775 |
30 stk. (blister) + inh.
|
338,45 | 11,28 | ||
(B) | inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram | 083966 |
30 stk. (blister) + inh.
|
338,45 | 11,28 | ||
(B) | inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram | 152408 |
30 stk. (blister) + inh.
|
338,45 | 11,28 | ||
(B) | inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram | 183175 |
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
|
Udgået 15-05-2023 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram + Breezhaler® inhalator |
Præg: |
IM150-80,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig |
Mål i mm: | 5,7 x 15,5 |
![]() Inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram + Breezhaler® inhalator |
Præg: |
IM150-160,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig |
Mål i mm: | 5,5 x 15,2 |
![]() Inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram + Breezhaler® inhalator |
Præg: |
IM150-320,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig |
Mål i mm: | 5,5 x 15,2 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)

