Atectura® Breezhaler®

R03AK14
 
 

Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA). 

Anvendelsesområder

Astma 

  • Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3).

Dispenseringsform

Inhalationspulver, hård kapsel. En leveret dosis indeholder: 

  • 125 mikrogram indacaterol og 62,5 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 80 mikrogram mometasonfuroat.
  • 125 mikrogram indacaterol og 127,5 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikgroram indacaterol (som acetat) og 160 mikrogram mometasonfuroat.
  • 125 mikrogram indacaterol og 260 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 320 mikrogram mometasonfuroat.

Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler). 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 1 kapsel 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske ek-sponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger an-befales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ved nedsat leverfunktion er der større risiko for systemisk eksponering af mometason. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

 

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Mometason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Indacaterol

Risiko for hjertepåvirkning 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval).
  • Forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Forværret astma  (eksacerbation) Nasopharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (fx urticaria)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni Orofaryngeale smerter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Øjne Katarakt, sløret syn
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Immunsystemet Angioødem
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt
  • Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres straks og der gives hurtigt virkende ß2-agonist.
  • Specielt ved behandling med høje doser inhalationssteroid i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Mometason 

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombinationerne bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Indacaterol 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Anvendelse af indacaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Mometason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion.
  • Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

 

Indacaterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Farmakokinetik

Mometason 

  • Biotilgængelighed under 10 %.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4.

 

Indacaterol 

  • Biotilgængelighed ca. 45 %
  • Maksimal plasmakoncentration efter 15 minutter.
  • Plasmahalveringstid 40-52 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse. 

 

Rengøring: 

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

Indholdsstoffer

Indacaterolinhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram
Mometasonfuroatinhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram, inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram, inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:  

  • Voksne og unge over 12 år med astma, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med inhalationssteroid alene.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram 438775
30 stk. (blister) + inh.
339,95 11,33
(B) inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram 083966
30 stk. (blister) + inh.
339,95 11,33
(B) inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram 152408
30 stk. (blister) + inh.
339,95 11,33
(B) inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram 183175
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
986,15 10,96
(B) inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram 506788
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
Udgået 10-01-2022
(B) inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram 578991
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
Udgået 21-03-2022

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrogram  + Breezhaler® inhalator

Præg:
IM150-80,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,7 x 15,5
inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram + Breezhaler® inhalator
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrogram  + Breezhaler® inhalator

Præg:
IM150-160,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,5 x 15,2
inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram + Breezhaler® inhalator
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram  + Breezhaler® inhalator

Præg:
IM150-320,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,5 x 15,2
inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram + Breezhaler® inhalator
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

20.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...