Atectura® Breezhaler®

R03AK14
 
 

Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA). 

Anvendelsesområder

Astma 

  • Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3).

Dispenseringsform

Inhalationspulver, hård kapsel. 1 kapsel indeholder: 

  • 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 80 mikrogram mometasonfuroat svarende til en leveret dosis på 125 mikrogram indacaterol og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
  • 150 mikgroram indacaterol (som acetat) og 160 mikrogram mometasonfuroat svarende til en leveret dosis på 125 mikrogram indacaterol og 127,5 mikrogram mometasonfuroat
  • 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 320 mikrogram mometasonfuroat svarende til en leveret dosis på 125 mikrogram indacaterol og 260 mikrogram mometasonfuroat.

Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler). 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 1 kapsel 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske ek-sponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger an-befales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ved nedsat leverfunktion er der større risiko for systemisk eksponering. 


Se endvidere

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Mometason 

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

 

Indacaterol 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval).
  • Forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
  • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Forsigtighed ved diabetes mellitus. Høje doser af β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi ved diabetes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Forværret astma  (eksacerbation), Nasopharyngitis.
Almindelige (1-10%) Allergiske reaktioner  (fx urticaria).
Dysfoni, Orofaryngeale smerter.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Muskuloskeletale smerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem.
Hyperglykæmi.
Katarakt, Sløret syn.
Muskelkramper.
Oral candidiasis.
  • Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
  • Specielt ved behandling med høje doser inhalationssteroid i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Mometason 

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombinationerne bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Indacaterol 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Anvendelse af indacaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Mometason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion.
  • Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

 

Indacaterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Farmakokinetik

Mometason 

  • Biotilgængelighed under 10%.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4.

 

Indacaterol 

  • Biotilgængelighed ca. 45%
  • Maksimal plasmakoncentration efter 15 minutter.
  • Plasmahalveringstid 40-52 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse. 

 

Rengøring: 

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

Indholdsstoffer

Indacaterolinhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram
Mometasonfuroatinhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrograminhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram, inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram, inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:  

  • Voksne og unge over 12 år med astma, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med inhalationssteroid alene.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram 438775
30 stk. (blister) + inh.
340,55
(B) inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram 083966
30 stk. (blister) + inh.
340,55
(B) inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram 152408
30 stk. (blister) + inh.
340,55
(B) inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram 183175
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
987,95
(B) inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram 506788
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
987,95
(B) inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram 578991
90 stk.(3x30)(blister)+ 3 inh.
987,95

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  125+62,5 mikrogram

Præg:
IM150-80,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
inhalationspulver, kapsler 125+62,5 mikrogram
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  125+127,5 mikrogram

Præg:
IM150-160,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,5 x 15,2
inhalationspulver, kapsler 125+127,5 mikrogram
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  125+260 mikrogram

Præg:
IM150-320,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,5 x 15,2
inhalationspulver, kapsler 125+260 mikrogram
 
 
Breezhaler® til inhalation af Atectura kapsler
 
Atectura Breezhaler
 
 
 
 
Atectura® Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Atectura® Breezhaler®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

24.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...