VeraSeal

B02BC
 
 

Anvendelsesområder

Støttebehandling til voksne, når standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: 

  • Til forbedring af hæmostase
  • Som suturstøtte ved operationer i kar.

 

Anvendelse af midlet er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelse af dette præparat. 

Dispenseringsform

Opløsninger til vævsklæber 

  • Komponent 1: 1 ml indeholder 80 mg humant fibrinogen.
  • Komponent 2: 1 ml indeholder 500 IE humant trombin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt.
  • Sædvanligvis anvendes 0,3 - 12 ml vævsklæber. Større volumener kan være nødvendigt ved visse indgreb.
  • Se vigtig information vedr. tilberedning og administration af vævsklæber under Egenskaber, håndtering og holdbarhed samt i medfølgende brugsvejledning.

 

Administration 

  • Anvendes på læsioner.
  • Inden applikation skal det tilstødende væv omkring applikationsområdet rengøres omhyggeligt for at undgå vævsadhæsion til uønskede steder.
  • Skal appliceres i et tyndt lag, da for tyk blodkoagel kan have negativ virkning på effekt og sårhelingsproces.
  • Initialt volumen til applikation bør kunne dække hele det ønskede applikationsområde.
  • Applikationen kan gentages.

 

Bemærk 

  • Må ikke anvendes intravaskulært pga. risiko for livstruende anafylaktiske reaktioner og/eller tromboemboliske komplikationer.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Forsigtighedsregler

  • Muligheden for at overføre smitsomme stoffer kan ikke udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
  • Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug til vævsadhæsion, neurokirurgi, applikation via et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller gastro-intestinal-anastomose.
  • Før applikation skal det sikres, at vævsområder uden for det ønskede anvendelsesområde er tilstrækkeligt renset for tilbageværende blod for at forhindre adhæsion til uønskede områder.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Smerter  (på operationsstedet).
Hudkløe.
Kvalme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Absces  (abdominal og hepato).
Angst, Somnolens.
Anæmi, Blødning, Hæmoragisk anæmi, Leukopeni.
Atrieflimren, Ventrikulær takykardi.
Cellulitis, Erytem, Purpura.
Dyb venetrombose, Hypertension, Hypotension, Hypotension  (under indgreb), Hæmatom  (retroperitonealt), Lungeemboli, Perifere ødemer, Trombose  (trombose og andre komplikationer med kartransplantat).
Dyspnø, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis.
Forhøjet INR, Forlænget aktiveret tromboplastintid, Forlænget prothrombintid, Positiv parvovirus B19-test, Påvirkning af blodglucose.
Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Hypertermi, Hypoxi.
Hypoproteinæmi.
Ileus, Peritonitis.
Myelomatose.
Nedsat urinmængde, Urinretention.
Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Ikke kendt Hypersensitivitet.
Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption skønnes lav. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet tilføres en klinisk betydende mængde af produktet under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Ved kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller isotonisk natriumchlorid, vil fibrin og trombin opløses og diffundere delvist ind i sårfladen og initiere den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.

Farmakokinetik

Metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

  • Optøning af opløsninger til vævsklæber
    • Foretrukken optøning af komponent 1 og 2 udføres ved stuetemperatur (20-25°C) i ca. 70 minutter.
    • Alternativt kan anvendes optøning i sterilt vandbad ved højst 37°C ved behov for hurtig tilberedning. Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Tilslutning af sprøjteholder og applikator
    • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Administration
    • Sprøjteapplikation.
    • Drypapplikation.
    • Vedr. begge applikationer se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed

  • Opbevares og transporteres frossen ved ≤ -18°C i beskyttet mod lys.
  • Efter optøning:
    • ikke genplaceres i fryser.
    • I uåbnet forseglet emballage:
      • Kan opbevares i højst 48 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 24 timer ved stuetemperatur (20-25°C).
    • Efter åbning af blister:
      • Skal straks anvendes.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) Opløsning t. vævsklæber 80 mg/ml + 500 IU/ml 390133
2 ml
1.192,95
(BEGR) Opløsning t. vævsklæber 80 mg/ml + 500 IU/ml 595671
4 ml
2.056,15
 
 

Revisionsdato

01.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...