Zolpidem "Dune"

Udgået: 26.07.2021
N05CF02
 
 
Hypnotikum. Imidazopyridin, som er en benzodiazepinreceptoragonist.

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed. Er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg (delekærv) zolpidemtartrat. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg 15-30 min. før sengetid.  

 

Ældre og svækkede. 5 mg. 15-30 min. før sengetid. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da med regelmæssig opfølgning.
  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat leverfunktion

  • Initialt højst 5 mg 15-30 min. før sengetid. Hos patienter under 65 år evt. stigende til højst 10 mg 15-30 min. før sengetid.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Seponering

Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis. 

Kontraindikationer

Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning 

Benzodiazepinlignende midler øger den CNS-deprimerende effekt og kan forværre tilstanden. 

 

Myasthenia gravis 

Benzodiazepinlignende midler bør undgås ved myasthenia gravis med respirationspåvirkning pga. den respirationsdeprimerende effekt. 

 

Respirationsinsufficiens 

Respirationsinsufficiens kan forværres. Benzodiazepinlignende midler bør undgås ved svær respirationsinsufficiens. Forsigtighed ved lettere respirationsinsufficiens. 

 

Søvnapnø 

Benzodiazepinlignende midler kan forværre søvnapnø og bør undgås ved alvorlig søvnapnø. 

 

Tidligere kompleks søvnadfærd 

Må ikke anvendes ved tidligere kompleks søvnadfærd (aktiviteter udført i sovende tilstand - fx søvngængeri) under behandling med zolpidem eller andre benzodiazepinlignende midler

Forsigtighedsregler

Depression 

Benzodiazepinlignende midler bør ikke anvendes som eneste behandling ved depression og angst ifm. depression. Risiko for suicidal adfærd og forværret depression. 

 

Tolerans og afhængighed 

Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed. 

Bivirkninger

  • Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
  • Alle benzodiazepinlignende stoffer medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling. Risikoen øges med øget dosis og behandlingsvarighed.
Almindelige (1-10 %) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed, Træthed.
Luftvejsinfektion.
Rygsmerter.
Hovedpine, Hukommelsesbesvær  (bl.a. anterograd amnesi).
Agitation, Depression, Døsighed  (dagen efter indtagelse), Hallucinationer, Mareridt, Søvnløshed  (forværring).
Ikke almindelige (0,1-1 %) Dobbeltsyn, Sløret syn.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed.
Paræstesier, Tremor.
Aggressivitet, Eufori, Kompleks søvnadfærd*, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Talebesvær.
Sjældne (0,01-0,1 %) Synsforstyrrelser.
Hepatotoksicitet.
Faldtendens  (særligt hos ældre).
Bevidsthedspåvirkning, Gangforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01 %) Respirationsdepression.
Ikke kendt Abstinenser**, Toleransudvikling.
Angioødem.
Adfærdsforstyrrelse.

* Kompleks søvnadfærd omfatter aktiviteter udført i sovende tilstand (ofte søvngængeri, men også fx bilkørsel eller spisning) og er set både efter en enkelt dosis og efter længerevarende behandling. Risikoen kan muligvis være øget ved samtidigt indtag af alkohol eller andre lægemidler med CNS-deprimerende effekt. 

** Kan ses efter udvikling af fysisk afhængighed og består bl.a. af hovedpine, muskelsmerter, angst, rastløshed og i alvorligere tilfælde bl.a. hallucinationer og kramper. 

 

  • Konfusion og paradokse psykiske reaktioner (fx aggressitvitet, agitation, hallucinationer, adfærdsforstyrrelse) ses oftest hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
  • For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
  • Risiko for fortsatte bivirkninger i form af døsighed og nedsat reaktionsevne dagen efter indtagelsen - særligt, hvis der er gået mindre end 8 timer efter indtagelsen eller der samtidigt er indtaget alkohol eller andre CNS-deprimerende midler.

Interaktioner

CYP1A2-hæmmere 

Samtidig anvendelse af ciprofloxacin eller fluvoxamin fører til øget plasmakoncentration af zolpidem og kombinationerne bør undgås. 

Se endvidere se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

CYP3A4-hæmmere og -induktorer 

Voriconazol øger AUC for zolpidem med ca. 40% gennem hæmning af zolpidems omsætning via CYP3A4.  

Ved kombination med rifampicin eller perikon (induktorer af CYP3A4) er AUC for zolpidem set reduceret med henholdsvis 34% og 30% Samtidig brug af midler indeholdende perikon anbefales ikke. 

Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre hæmmere og induktorer af CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

 

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.  

Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 1.600 1. trimester-eksponerede uden tegn på risiko for uønsket fosterpåvirkning. Kan om nødvendigt anvendes til kortvarig behandling. Ved eksponering senere i graviditeten er der undersøgelser, som tyder på øget risiko for preterm fødsel og nedsat fødselsvægt, ligesom der er meddelelser om neonatal påvirkning (abstinenslignende symptomer, hypotoni og respiratorisk distress) ved anvendelse sent i graviditeten. 

Referencer: 3711, 4316

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening (også dagen efter indtagelsen) og patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner i 8 timer efter indtagelsen.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med promillekørsel og skal undgås. Kørsel er normalt kun forenelig med en maksimal døgndosis på 10 mg, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

  • Imidazopyridin. Binder sig til GABAA-receptorerne, som er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Binder sig til receptorerne forskelligt fra benzodiazepinerne med særlig affinitet for α1-subtypen (der bl.a. er associeret til sedation) og medfører formentlig ikke samme grad af toleransudvikling og afhængighed. Har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning.
  • Hypnotisk virkning indtræder i løbet af 15-30 minutter. Virkningsvarighed 6-7 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.

Indholdsstoffer

Zolpidemfilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 5 mg 373964
10 stk. (blister)
Udgået 26-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 5 mg 071228
30 stk. (blister)
Udgået 12-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 5 mg 527001
100 stk. (blister)
Udgået 12-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 411321
10 stk. (blister)
Udgået 26-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 561389
20 stk. (blister)
Udgået 26-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 375424
30 stk. (blister)
Udgået 26-07-2021
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 375282
100 stk. (blister)
Udgået 12-07-2021

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Zolpidem "Actavis" TEVA, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 5 mg
Zolpidem "Aurobindo" Orion Pharma, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Stilnoct Sanofi, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "2care4" (Parallelimport), Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Actavis" TEVA, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Aurobindo" Orion Pharma, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Hexal" HEXAL, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Vitabalans" Vitabalans, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zonoct STADA Nordic, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
5 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4 x 8
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
ZOLPIDEM, 10 mg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 10
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4316. Wang LH, Lin HC, Lin CC et al. Increased risk of adverse pregnancy outcomes in women receiving zolpidem during pregnancy. Clin Pharmacol Ther. 2010; 88:369-74, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20686480 (Lokaliseret 11. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

12.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...