Oridiol

G02BB01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Vaginalindlæg. 1 vaginalindlæg (120 mikrogram/15 mikrogram) indeholder 11,7 mg etonogestrel (heraf afgives 120 mikrogram i løbet af 24 timer) og 2,7 mg ethinylestradiol (heraf afgives 15 mikrogram i løbet af 24 timer). 

Doseringsforslag

  • Vaginalindlægget anbringes dybt i vagina og bæres kontinuerligt i 3 uger.
  • Efter 1 uges pause opsættes et nyt vaginalindlæg.
  • Første opsætning af vaginalindlæg skal ske på 1. cyklusdag ved en normal menstruationscyklus.
  • Første opsætning kan også ske på dag 2-5 i cyklus, men det tilrådes i så fald samtidigt at bruge en supplerende kontraceptiv metode i de næste 7 dage.
  • Ved skift fra p-piller opsættes vaginalindlægget enten dagen efter den sidste aktive pille i det sidst anvendte præparat eller senest den dag, kvinden skulle være startet på en ny p-pille pakning, og der behøver ikke anvendes yderligere beskyttelse.
  • Efter abort i 1. trimester foretages opsætningen umiddelbart efter aborten.
  • Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan opsætningen foretages i løbet af 4. uge. Begynder man senere, tilrådes det samtidigt at anvende en barrieremetode i de første 7 dage.
  • Bemærk: Må ikke anvendes sammen med andre vaginale barrieremetoder (fx med et kvindekondom). Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, eller man bør afvente første menstruation før anvendelse af vaginalindlæg.

 

Vedr. korrekt opsætning af indlægget henvises til Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. brugen til kvinder under 18 år.  

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris).
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose.
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

Venøse tromboemboliske sygdomme 

Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at anvendes hormonel kontraception, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation. 

 

Arterielle tromboemboliske sygdomme 

Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 

 

Migræne 

Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og ringen bør derfor udtages, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. 

 

Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi 

Det anbefales at udtage ringen før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse. 

 

Hypertriglyceridæmi 

Kvinder med hypertriglyceridæmi kan have en øget risiko for pancreatis, når de anvender hormonelle kontraceptiva. Forsigtighed ved stigende alder. 

Bivirkninger

Der kan forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen samt ubehag i skeden og udstødelse af ringen. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter
Nervesystemet Migræne Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression
Det reproduktive system og mammae Vaginitis Brystspænding, Dysmenoré, Nedsat libido, Udflåd, Vaginal kløe
Hud og subkutane væv Acne
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Neoplasmer  (i bryst og cervix - cyster og polypper)
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Uterinspasmer, Vaginalblødning Menoragi, Vaginal tørhed
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Vaskulære sygdomme Tromboemboli
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Levertumorer
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (inkl. angioødem og anafylaksi)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign mammaneoplasi, Brystkræft, Cancer uteri, Cervixneoplasi
Vaskulære sygdomme Lungeemboli
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
  • Der har været tilfælde af vaginalt væv, der er vokset ind over ringen. I disse tilfælde kan ringen skæres fri, uden vævet beskadiges.
  • I meget sjældne tilfælde er der set skader i skeden, fordi ringen er knækket.

 

Interaktioner

CYP3A4 induktorer og hæmmere 

Hormonale kontraceptiva metaboliseres bl.a. via CYP3A4 og kombination med induktorer og hæmmere af dette enzym kan påvirke omsætningen.  

Induktorer af CYP3A4 kan øge metaboliseringshastigheden, hvilket kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. CYP3A4-induktorer er fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), bosentan, modafinil, nevirapin og naturlægemidler indeholdende perikon - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Potente hæmmere af CYP3A4 kan øge plasmakoncentration. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger. Potente hæmmere er fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

Proteasehæmmere 

Der er set øget metabolisme og reduktion af plasmakoncentrationen af hormonelle kontraceptiva og ritonavir. Sandsynligvis via øget glukuronidering. Risiko for gennembrudsblødning og nedsat antikonceptionel virkning. Flere andre proteasehæmmere kan desuden i varierende grad påvirke metaboliseringen af hormonelle kontraceptiva gennem påvirkning af CYP3A4. Alternativ kontraceptionsmetode bør overvejes.  

 

CYP3A4 substrater 

Metaboliseringen af visse andre CYP3A4 substrater kan nedsættes (muligvis pga. kompetitiv hæmning). Dosisjustering kan være nødvendig. Det gælder bl.a. ciclosporin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

 

CYP1A2 og CYP2C19 substrater 

Ethinylestradiol hæmmer CYP1A2 og CYP2C1, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration for substrater af disse enzymer. Det gælder bl.a. clozapin og tizanidin, hvor dosisjustering kan være nødvendig. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

 

Etoricoxib 

Etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder, kan muligvis øges.  

 

Glukokortikoider 

Hormonale kontraceptiva kan øge virkningen af glukokortikoider. Muligvis pga. en øgning af kortisol bindende globulin og følgende nedsat clearance. Dosisjustering kan være nødvendig.  

 

Lamotrigin 

Plasmakoncentrationen af lamotrigin nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva pga. øget glukuronidering. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentration kan være nødvendig. 

 

Levothyroxin 

Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.  

 

Midler til behandling af hepatitis C 

Der er set forhøjet niveau af ALAT (over 5 gang øverste normalgrænse) ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, hvor kombination med ethinylestradiol er kontraindiceret. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata for vaginalindlægget. Etonogestrol er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal indlægget fjernes. 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Biotilgængeligheden ved vaginal og oral anvendelse er på samme niveau. For oral anvendelse er den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, 1 % og 2 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.  


Se endvidere

Farmakodynamik

Kontraceptivum af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller.  

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3 dage.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 34 timer.

Etonogestrel 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 100 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 uge.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 29 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Ydre diameter 54 mm, tykkelse 4 mm. 

 

Håndtering 

For opsætning, se medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer  (Orifarm Generics) 390850
3 stk.
218,00 72,67

Substitution

vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer
NuvaRing Organon Denmark, Ethinylestradiol, Etonogestrel, vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer
Ornibel Exeltis, Ethinylestradiol, Etonogestrel, vaginalindlæg 120+15 mikrog/24 t
 

Foto og identifikation

Vaginalindlæg  120+15 mikg/24 timer  (Orifarm Generics)

Mål i mm: 54 x 54
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

09.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...