Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Calciumstofskifteregulerende middel. Calcimimetikum.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Sekundær og tertiær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialyse.
- Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med parathyroideacancer.
- Primær hyperparatyroidisme, hvor kirurgisk behandling ikke er mulig, eller hvor kirurgisk behandling ikke har kunnet kontrollere tilstanden.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Sekundær hyperparatyroidisme
Voksne
- Initialt 30 mg 1 gang dgl. i forbindelse med et måltid.
- Dosis justeres hver 2.-4. uge til maksimalt 180 mg 1 gang dgl. under kontrol af S-PTH, som bør være 16-32 pmol/l målt mindst 12 timer efter dosering.
- PTH-niveauet måles 1-4 uger efter behandlingens start eller efter justering af dosis.
- Under vedligeholdelsesbehandlingen måles niveauet hver 1.-3. måned.
Børn 3-18 år
- Initialt 0,20 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
- Dosis justeres hver 4. uge til maksimalt 2,5 mg/kg legemsvægt, dog maksimalt 180 mg dgl.
Daglig dosis cinacalcet (børn):
|
Legemsvægt (kg) |
Startdosis (mg) |
Tilgængelige dosisniveauer (mg) |
|---|---|---|
|
10 til < 12,5 |
1 |
1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15 |
|
≥ 12,5 til < 25 |
2,5 |
2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30 |
|
≥ 25 til < 36 |
5 |
5; 10; 15; 30 og 60 |
|
≥ 36 til < 50 |
5; 10; 15; 30; 60 og 90 |
|
|
≥ 50 til < 75 |
10 |
10; 15; 30; 60; 90 og 120 |
|
≥ 75 |
15 |
15; 30; 60; 90; 120 og 180 |
Dosisjustering baseret på PTH-niveauer:
- PTH-niveauet måles mindst 12 timer efter dosering og intakt PTH (iPHT) 1-4 uger efter behandlingens start eller efter justering af dosis.
- Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales ugentlige målinger.
- iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l): dosis sænkes til den næste lavere dosis.
- iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), cinacalcet seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
- Hvis behandling har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede startdosis.
Primær hyperparatyroidisme og parathyroideacancer
Voksne
- Initialt 30 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid.
- Dosis justeres med 2-4 ugers mellemrum til maksimalt 90 mg 4 gange dgl. afhængig af P-calcium.
Bemærk:
- Tabletter synkes hele
- Må ikke tygges eller knuses
- Tages med mad eller kort tid efter et måltid
- Erfaring savnes vedr. børn < 3 år.
Skift fra etelcalcetid til cinacalcet
Behandling med cinacalcet anbefales først efter mindst tre hæmodialysebehandlinger og efterfølgende måling af P-calcium, hvor calciumniveauet er inden for normalområdet.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Pædiatrisk population
- Korrigeret P-calcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis og bør monitoreres nøje.
Tendens til kramper
- Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i S-calcium, monitorering anbefales.
Risikofaktorer for forlænget QT-interval
- Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
Hjerteinsufficiens
- Der er rapporteret tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Hypocalcæmi
- Behandling bør ikke påbegyndes ved eksisterende hypocalcæmi.
- Pga. risiko for hypocalcæmi måles P-calcium inden for 1 uge efter behandlingens start og efter dosisjustering.
- Ved P-albumin korrigeret calcium < 2,1 mmol/l og > 1,9 mmol/l (ioniseret calcium ca. 1,14, respektive 1,06 mmol/l) eller symptomer på hypocalcæmi kan P-calcium hæves via calciumholdige fosfatbindere, D-vitaminmetabolitter eller justering af calciumindholdet i dialysevæsken. Kan P-calcium ikke øges eller vedvarer symptomerne på hypocalcæmi, reduceres dosis, eller behandlingen seponeres.
- Ved P-calcium < 1,9 mmol/l eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, hvor vitamin D ikke kan øges, seponeres behandlingen, indtil P-calcium når 2,0 mmol/l og/eller symptomerne på hypocalcæmi forsvinder. Behandlingen genoptages med næstlaveste dosis, som har været anvendt i den initiale behandling.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10 %) | Kvalme*, Opkastning*. |
| Almindelige (1-10 %) | Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Obstipation.
Kraftesløshed, Svimmelhed. Allergiske reaktioner (herunder angioødem og urticaria). Infektion i øvre luftveje. Nedsat serum-testosteron. Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Nedsat appetit. Kramper, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter. Hovedpine, Paræstesier. Dyspnø, Hoste. Hududslæt. Hypotension. |
| Ikke kendt hyppighed | Forværring af hjerteinsufficiens, Ventrikulære arytmier**.
Forlænget QT-interval**. |
* Kvalme og opkastning er oftest forbigående.
** Er forekommet sekundært til hypocalcæmi. QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
Interaktioner
- Potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconalzol og ritonavir) må forventes at øge plasmakoncentrationen og dermed sænke P-calcium.
- Cinacalcet er en kraftig hæmmer af CYP2D6 og bør anvendes med forsigtighed sammen med andre CYP2D6-substrater med snævert terapeutisk indeks, fx clomipramin, flecainid, metoprolol, nortriptylin og propafenon.
- Pga. induktion af CYP1A2 hos rygere kan dosisjustering være nødvendig ved ændring i rygevaner.
- Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med stoffer, der hæmmer CYP1A2, fx fluvoxamin.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:
- Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
- En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
- Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
- Visse azoler (fx fluconazol)
- Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
- Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
- Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
- Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
- Tricykliske antidepressiva
- En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).
1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret.
2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler.
Se endvidere Antiarytmika.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Farmakodynamik
Øger den calciumsensitive receptors (CaSR) følsomhed over for ekstracellulært calcium, hvilket medfører nedsat sekretion af parathyroideahormon.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 20-25 %, øges med 50-80 % ved samtidig fødeindtagelse.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 timer.
- Steady state efter 7 dage.
- Metaboliseres i leveren, hovedsageligt via CYP3A4 og CYP1A2, til inaktive metabolitter.
- Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 6 timer og 30-40 timer.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 30 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 464883 |
28 stk. (blister)
|
Udgået 27-12-2021 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 30 mg |
|---|
| Cinacalcet "Accordpharma" Accord, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Cinacalcet "Orion" Orion Pharma, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Cinacalcet "Sandoz" Sandoz, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Cinacalcet "Stada" STADA Nordic, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Cinacalcet "Teva" TEVA, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Mimpara Amgen, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 30 mg |
Foto og identifikation
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.
 Filmovertrukne tabletter 30 mg (2care4) |
| Præg: |
C, 30
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 6,3 x 9,9 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
