Comirnaty

Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
J07BX03
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Comirnaty Original 

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos voksne og børn/unge ≥ 12 år samt børn 6 mdr. til 11 år. 

 

Comirnaty Original/Omicron BA.1 og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos voksne og børn/unge ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst én vaccination mod COVID-19. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Comirnaty Original

Injektionsvæske, dispersion 

  • 30 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år.
  • Hætteglas med gråt låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram tozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 6 doser (á 0,3 ml) på hver 30 mikrogram.

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 3 mikrogram/dosis til børn fra 6 måneder - 4 år.
  • Hætteglas med kastanjefarvet låg.
  • 1 dosis (0,2 ml) indeholder 3 mikrogram tozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 10 doser (á 0,2 ml) på hver 3 mikrogram.

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 10 mikrogram/dosis til børn 5-11 år.
  • Hætteglas med orange låg.
  • 1 dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram tozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 10 doser (á 0,2 ml) på hver 10 mikrogram.

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 30 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år.
  • Hætteglas med lilla låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram tozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 6 doser (á 0,3 ml) på hver 30 mikrogram.

Comirnaty Original/Omicron BA.1

Injektionsvæske, dispersion  

  • 15+15 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år.
  • Hætteglas med gråt låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 15 mikrogram tozinameran og 15 mikrogram riltozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 6 doser (á 0,3 ml) på hver 15+15 mikrogram.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Injektionsvæske, dispersion  

  • 15+15 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år.
  • Hætteglas med gråt låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 15 mikrogram tozinameran og 15 mikrogram famtozinameran.
  • COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 6 doser (à 0,3 ml) på hver 15 + 15 mikrogram.

Doseringsforslag

Comirnaty Original

Primært vaccinationsprogram med 2 doser (3 doser for børn 6 mdr. - 4 år)  

  • Voksne og børn/unge ≥ 12 år
    • 30 mikrogram (0,3 ml*) i.m.
      * 0,3 ml af vaccinen, som indeholder 30 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, dog mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.
  • Børn 5-11 år
    • 10 mikrogram (0,2 ml**) i.m.
      ** 0,2 ml af vaccinen, som indeholder 10 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, dog mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.
    • Hvis et barn fylder 12 år mellem doserne i deres vaccinationsforløb, skal serien gennemføres med det samme dosisniveau på 10 mikrogram.
  • Børn 6 mdr. - 4 år
    • 3 mikrogram (0,2 ml**) i.m.
      ** 0,2 ml af vaccinen, som indeholder 3 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
    • Der gives i alt 3 doser. Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, dog mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis. 3. dosis skal gives mindst 8 uger efter 2. dosis.
    • Hvis et barn fylder 5 år mellem doserne i deres vaccinationsforløb, skal serien gennemføres med det samme dosisniveau på 3 mikrogram.
    • Der må ikke skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.

Booster-dosis  

Booster-dosis (revaccination) efter primært forløb 

  • Voksne og børn/unge ≥ 12 år
    • 1 booster-dosis (30 mikrogram (0,3 ml*) i.m. bør gives så tidligt som 3 måneder efter det primære forløb.
      * 0,3 ml af vaccinen, som indeholder 30 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
  • Voksne ≥ 18 år, der ikke er vaccineret med Comirnaty i primært forløb
    • Comirnaty kan også gives som 1 booster-dosis (30 mikrogram (0,3 ml*) i.m. til personer, som i det primære forløb er vaccineret med en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektorvaccine.
      * 0,3 ml af vaccinen, som indeholder 30 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
  • Børn 5-11 år
    • 1 booster-dosis (10 mikrogram (0,2 ml*)) i.m. mindst 6 måneder efter det primære forløb.
    • * 0,2 ml af vaccinen, som indeholder 10 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.

 

  • Svært immunkompromitterede voksne og børn/unge ≥ 12 år
    • 3. dosis (30 mikrogram (0,3 ml*) i.m.) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
      * 0,3 ml af vaccinen, som indeholder 30 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
  • Svært immunkompromitterede børn 5-11 år
    • 3. dosis (10 mikrogram (0,2 ml**) i.m.) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
      ** 0,2 ml af vaccinen, som indeholder 10 mikrogram/dosis, se Dispenseringsform.
  • Bemærk:
    • Beslutning om, hvornår og hvem, der skal have en tredje dosis, træffes ud fra tilgængelige data om vaccinens virkning, idet der tages højde for begrænsede sikkerhedsdata. Se også Forsigtighedsregler.
    • 3. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter primært vaccinationsprogram med Comirnaty.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Voksne og børn ≥ 12 år 

  • 15+15 mikrogram (0,3 ml) i.m.
  • Bemærk:
    • Bør først administreres mindst 3 mdr. efter den sidste tidligere dosis af en COVID-19-vaccine.
    • Er kun indiceret, hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Øvrige forhold

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen. Ved børn 6-12 mdr. anbefales forsiden af låret.

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
  • Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse opnås 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

Advarsel 

  • Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38,0 ⁰C.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
  • Anbefalingen om at overveje en tredje dosis hos svært immunkompromitterede personer er baseret på begrænset serologisk evidens fra en case-serie i litteraturen fra den kliniske behandling af patienter med iatrogen immunkompromittering efter transplantation af faste organer.

 

Myocarditis og pericarditis 

  • Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination med denne vaccine og med den anden tilgængelige mRNA-vaccine mod COVID-19.
  • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
  • Risikoen for myocarditis er højst hos yngre mænd.
  • Nuværende data tyder på, at forløbet af myocarditis og pericarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af myocarditis og pericarditis.
  • Vær opmærksomhed mht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
  • De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.
  • Risikoen for myocarditis efter en tredje dosis er endnu ikke beskrevet.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning)

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning*, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed******, Irritabilitet******
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati**
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Kraftesløshed, Utilpashed
Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktioner  (fx hududslæt, hudkløe, urticaria, angioødem)
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Sjældne (0,01-0,1 %)
Nervesystemet Akut perifer facialis parese
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hjerte Myocarditis***, Pericarditis***
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Udbredt hævelse i vaccinerede arm/ben****
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hævelse af ansigtet*****
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier
Hud og subkutane væv Erythema multiforme

* Temperaturstigning ses hyppigere efter 2. dosis. 

** Højere hyppighed af lymfadenopati efter en booster-dosis (3. dosis) på 5,2 % end efter kun to doser. 

*** Se detaljeret information i Forsigtighedsregler

**** Vaccinen er normalt givet i armen. 

***** Der er rapporteret om ansigtshævelse hos vaccinerede, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger (fillers). 

****** Irritabilitet, ømhed på injektionsstedet og døsighed er set i alderen 6 til 23 måneder. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. 

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 5294, 5295, 5296, 5297, 5298, 5299, 5300, 5303, 5304, 5337, 5538, 5540, 5550

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet. 

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt. 

Referencer: 5302, 5297, 5337, 5301, 5298

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
  • Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
  • Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
  • Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

  • Injektionsvæske, dispersion: pH 6,9-7,9.
  • Koncentrat til injektionsvæske: pH 6,9-7,9.

Håndtering og Holdbarhed

Comirnaty Original

 

Injektionsvæske, dispersion - 30 mikrogram/dosis  

Til voksne og børn ≥ 12 år 

Håndtering  

  • Hætteglas med gråt låg.
  • ikke fortyndes inden brug.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Hætteglasset indeholder 2,25 ml væske svarende til, at der kan udtages i alt seks doser.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække seks doser fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se endvidere i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed  

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 10 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C.
  • Hvis hætteglas modtages ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, skal de opbevares i køleskab (2-8 °C).

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 10 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 6 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 10 uger i køleskab (2-8 °C).
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving under opbevaring i køleskab (2-8 °C) 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • op til 10 uger ved temperaturer fra -2 °C til 2 °C
    • højst 24 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C, herunder højst 12 timer efter første punktur af hætteglassets prop.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

Åbne/ibrugtagne hætteglas (efter punktur af prop) 

  • Injektionsvæsken (vaccinen) er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer under brug, herunder højst 6 timers transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion - 3 mikrogram/dosis  

Til spædbørn fra 6 måneder til 4 år 

Håndtering  

  • Hætteglas med kastanjefarvet låg.
  • Skal fortyndes før brug.
  • Optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 2,2 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt anvendelse af aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at trække stemplet tilbage til 2,2 ml for at suge 2,2 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,6 ml væske svarende til et antal doser på i alt 2,0 ml vaccine til injektion.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække et antal doser svarende til i alt 2,0 ml fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.

Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning 

Holdbarhed  

Frosne hætteglas 

  • Modtages frosne ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • De frosne hætteglas kan opbevares ved enten -90 °C til -60 °C til anførte udløbsdato eller i køleskab (2-8 °C).
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 10 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 2 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares og transporteres i samlet højst 10 uger i køleskab (2-8 °C).
  • Hvis vaccinen modtages ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, skal den opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
  • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving under opbevaring i køleskab (2-8 °C) 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
  • højst 10 uger ved temperaturer fra -2 °C til 2 °C.
  • højst 24 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C, herunder højst 12 timer efter første punktur.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) 

  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning. 

 

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion - 10 mikrogram/dosis  

Til børn 5-11 år 

Håndtering  

  • Hætteglas med orange låg.
  • Skal fortyndes før brug.
  • Optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 1,3 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at trække stemplet tilbage til 1,3 ml for at suge 1,3 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,6 ml væske svarende til et antal doser på i alt 2,0 ml vaccine til injektion.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække et antal doser svarende til i alt 2,0 ml fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se detaljeret og illustreret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning, produktresumé og/eller Sundhedsstyrelsens vejledning.

Holdbarhed  

Frosne hætteglas 

  • Modtages frosne ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C eller ved temperaturer fra -25 °C til -15 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • De frosne hætteglas kan opbevares ved enten -90 °C til -60 °C til anførte udløbsdato eller i køleskab (2-8 °C) i højst 10 uger inkl. transporttid.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 10 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 4 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares og transporteres i samlet højst 10 uger i køleskab (2-8 °C).
  • Hvis vaccinen modtages ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, skal den opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving under opbevaring i køleskab (2-8 °C) 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • højst 10 uger ved temperaturer fra -2 °C til 2 °C
    • højst i alt 24 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C, herunder højst 12 timer efter første punktur.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) 

  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timerved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion - 30 mikrogram/dosis  

Til voksne og børn ≥ 12 år 

Håndtering  

  • Hætteglas med lilla låg.
  • Skal fortyndes før brug.
  • Optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 1,8 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at trække stemplet tilbage til 1,8 ml for at suge 1,8 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,25 ml væske svarende til et antal doser på i alt 1,8 ml vaccine til injektion.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække et antal doser svarende til i alt 1,8 ml fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se detaljeret og illustreret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning, produktresumé og/eller Sundhedsstyrelsens vejledning.

Holdbarhed  

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 2 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25 °C til -15 °C. Kan efter de 2 uger genplaceres ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 195 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 3 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 1 måned i køleskab (2-8 °C), og højst 48 timer af denne tid kan bruges til transport ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C.
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 2 timer ved højst 30 °C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving efter fjernelse fra opbevaring på frost 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • højst 24 timer ved temperaturer fra -3 °C til 2 °C
    • højst i alt 4 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C inklusiv førnævnte 2 timer ved højst 30 °C.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved ultralave temperaturer (< -60 °C) 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60 °C) og udsættes for temperaturer på højst 25 °C i højst 5 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60 °C) og udsættes for temperaturer på højst 25 °C i højst 3 minutter.
  • Når bakker med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for temperaturer på højst 25 °C, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved temperaturer fra -25 °C til -15 °C 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25 °C til -15 °C) og udsættes for temperaturer på højst 25 °C i højst 3 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25 °C til -15 °C) og udsættes for temperaturer på højst 25 °C i højst 1 minut.
  • Bemærk:
    • Når et hætteglas er fjernet fra bakken med hætteglas, skal det optøs til brug.

Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) 

  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer, herunder transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Comirnaty Original/Omicron BA.1 og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Injektionsvæske, dispersion: 

Injektionsvæske, dispersion - 15+15 mikrogram/dosis  

Til voksne og børn ≥ 12 år  

Håndtering  

  • Hætteglas med gråt låg.
  • Må ikke fortyndes inden brug.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Hætteglasset indeholder 2,25 ml væske svarende til, at der kan udtages i alt seks doser.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække seks doser fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se endvidere i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed  

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryseren ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 10 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C.
  • Hvis hætteglas modtages ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, skal de opbevares i køleskab (2-8 °C).

 

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 10 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 6 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

 

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 10 uger i køleskab (2-8 °C).

Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C. 

  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.

 

Bemærk: 

Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser. 

 

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving under opbevaring i køleskab (2-8 °C). 

Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:  

  • Op til 10 uger ved temperaturer fra -2 °C til 2 °C.
  • Højst 24 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C, herunder højst 12 timer efter første punktur af hætteglassets prop.

Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving. 

 

Åbne/ibrugtagne hætteglas (efter punktur af prop) 

  • Injektionsvæsken (vaccinen) er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer under brug, herunder højst 6 timers transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Indholdsstoffer

Tozinameran (COVID-19 mRNA-vaccine)Injektionsvæske, dispersion  15+15 mikrogram/dosiInjektionsvæske, dispersion  15+15 mikrogram/dosiInjektionsvæske, dispersion  30 mikrogram/dosisKoncentrat til injektionsvæske, dispersion  3 mikrogram/dosisKoncentrat til injektionsvæske, dispersion  10 mikrogram/dosisKoncentrat til injektionsvæske, dispersion  30 mikrogram/dosis
Riltozinameran (COVID-19 mRNA-vaccine)Injektionsvæske, dispersion  15+15 mikrogram/dosi
Famtozinameran (COVID-19 mRNA-vaccine)Injektionsvæske, dispersion  15+15 mikrogram/dosi

Hjælpestoffer

Andre:
ALC-0159 (2-[(polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid) : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
ALC-0315 ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)) : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
DSPC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Cholesterol : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Dinatriumphosphat : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Kaliumchlorid : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Kaliumdihydrogenphosphat : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Natriumchlorid : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Saccharose : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Sterilt vand : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Trometamol : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis
Trometamolhydrochlorid : Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi, Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi 545117
10 x 6 doser
(A) Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosi 072046
10 x 6 doser
(A) Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis 516605
10 x 6 doser
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis 140099
10 x 10 doser
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis 165049
10 x 10 doser
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis 488024
195 x 6 doser

Referencer

5294. Vousden N, Bunch K, Morris E et al. The incidence, characteristics and outcomes of pregnant women hospitalized with symptomatic and asymptomatic SARS-CoV-2 infection in the UK from March to September 2020: A national cohort study using the UK Obstetric Surveillance System (UKOSS). PLoS One. 2021; May 5;16(5):e0251123, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33951100/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5296. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR et al. (CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team). Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021; Jun 17;384(24):2273-2282, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33882218/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5297. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021; Mar 26;S0002-9378(21)00187-3:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33775692/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5298. Collier AY, McMahan K, Yu J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021; Jun 15;325(23):2370-2380, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33983379/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5299. Knight M, Ramakrishnan R, Bunch K et al. (ISARIC4C Consortium, UK Obstetric Surveillance System (UKOSS) and COVID-19 Clinical Information Network (CO-CIN)). Females in Hospital with SARS-CoV-2 infection, the association with pregnancy and pregnancy outcomes: A UKOSS/ISARIC/CO-CIN investigation. 2021; April 9:Pre-print, https://www.gov.uk/government/publications/ukossisaricco-cin-females-in-hospital-with-sars-cov-2-infection-the-association-with-pregnancy-and-pregnancy-outcomes-25-march-2021 (Lokaliseret 9. marts 2022)


5300. Centers for Disease Control and Prevention. V-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry. 2021; July 19, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafepregnancyregistry.html (Lokaliseret 9. marts 2022)


5301. Juncker HG, Mulleners SJ, van Gils MJ et al. The Levels of SARS-CoV-2 Specific Antibodies in Human Milk Following Vaccination. J Hum Lact. 2021; Jun 27;8903344211027112:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34176363/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5302. Golan Y, Prahl M, Cassidy A et al. COVID-19 mRNA vaccine is not detected in human milk. medRxiv The preprint server for health sciences. 2021; March 8:Pre-print, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.05.21252998v1 (Lokaliseret 9. marts 2022)


5303. Craig AM, Hughes BL, Swamy GK. Coronavirus disease 2019 vaccines in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021; Mar;3(2):100295, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33516986/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5304. Goldshtein I, Nevo D, Steinberg DM et al. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women. JAMA. 2021; Jul 12;e2111035:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34251417/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5337. Alisa Kachikis, Janet A Englund, Michael Singleton et al. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Netw Open. 2021; 4(8), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34402893/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5538. Joubert E, Kekeh AC, Amin CN. COVID-19 and novel mRNA vaccines in pregnancy: an updated literature review. BJOG. 2021; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34651406/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5540. Garg I, Shekhar R, Sheikh AB et al. COVID-19 Vaccine in Pregnant and Lactating Women: A Review of Existing Evi-dence and Practice Guidelines. Infect Dis Rep. 2021; 13(3):685-99, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34449637/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


5550. Uk Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report, Week 47. GOV.UK. 2021; November, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1036047/Vaccine_surveillance_report_-_week_47.pdf (Lokaliseret 1. december 2021)


5295. Allotey J, Stallings E, Bonet M, et al. (for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium). Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020; Sep 1:370, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32873575/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

10.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...