Comirnaty

J07BX
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne og unge ≥ 16 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 1 dosis indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 6 doser.

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 16 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,3 ml i.m.
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, dog mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
  • Gives mindst 7 dage før eller efter andre vacciner.

 

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse opnås 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk 

 

Advarsel 

  • Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38,0⁰C.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kuldegysninger, Temperaturstigning*, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kvalme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Smerter i ekstremiteter.
Sjældne (0,01-0,1%) Akut perifer facialis parese.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

*Temperaturstigning ses hyppigere efter 2. dosis. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Referencer: 5268

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Referencer: 5268

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
  • Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
  • Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
  • Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

Koncentrat til injektionsvæske: pH 6,9-7,9.  

Håndtering

  • Se Holdbarhed vedr. optøning og klargøring.
  • Hætteglas med optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 1,8 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at trække stemplet tilbage til 1,8 ml for at suge 1,8 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,25 ml væske svarende til 6 doser vaccine á 0,3 ml.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække 6 doser fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se også medfølgende brugsvejledning, produktresumé og/eller Sundhedsstyrelsens vejledning.

Holdbarhed

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90°C til -60°C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 2 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25°C til -15°C. Kan efter de 2 uger genplaceres ved temperaturer fra -90°C til -60°C.

 

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 5 dage i køleskab (2-8°C), og højst 12 timer af denne tid kan bruges til transport ved temperaturer fra 2°C til 8°C.
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 2 timer ved højst 30°C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving efter fjernelse fra opbevaring på frost 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • højst 24 timer ved temperaturer fra -3°C til 2°C
    • højst i alt 4 timer ved temperaturer fra 8°C til 30°C inklusiv førnævnte 2 timer ved højst 30°C.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

 

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved ultralave temperaturer (< -60 °C) 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 5 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Når bakker med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for temperaturer på højst 25°C, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.

 

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved temperaturer fra -25°C til -15°C 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 1 minut.
  • Bemærk
    • Når et hætteglas er fjernet fra bakken med hætteglas, skal det optøs til brug.

Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) 

  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer, herunder transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

 

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 488024
195 x 6 doser

Referencer

5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021; , https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 2. februar 2021)

 
 

Revisionsdato

06.04.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...