Comirnaty

J07BX
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne og unge ≥ 16 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 1 dosis indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 5 doser.

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 16 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,3 ml i.m.
    • 2. dosis gives mindst 21 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
  • Gives mindst 7 dage før eller efter andre vacciner.

 

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse opnås 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk 

 

Advarsel 

  • Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-90 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Akut alvorlig sygdom med feber.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kuldegysninger, Temperaturstigning*, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kvalme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Smerter i ekstremiteter.
Sjældne (0,01-0,1%) Akut perifer ansigtslammelse.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

*Temperaturstigning ses hyppigere efter 2. dosis. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
  • Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
  • Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
  • Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

  • Koncentrat til injektionsvæske: pH 6,9-7,9.

Håndtering

  • Se Holdbarhed vedr. optøning og klargøring.
  • Hætteglas med optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 1,8 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at suge 1,8 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,25 ml væske svarende til 5 doser vaccine á 0,3 ml.
  • Se også medfølgende brugsvejledning, produktresumé og/eller Sundhedsstyrelsens vejledning.

Holdbarhed

  • Opbevaring
    • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90°C til -60°C.
    • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
    • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
    • Lukkede bakker med 195 hætteglas, som fjernes fra opbevaring i fryser (under - 60°C) kan udsættes for stuetemperatur (under 25°C) i højst 5 minutter for flytning mellem omgivelser med ultralave temperaturer. Når bakkerne med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for stuetemperatur, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.
  • Optøning og klargøring af vaccine
    • Åbne bakker med hætteglas eller hætteglas-bakker med < 195 hætteglas, som fjernes fra opbevaring i fryser (< -60°C) kan udsættes for stuetemperatur (< 25°C) i højst 3 minutter for at fjerne hætteglas eller for flytning mellem omgivelser med ultralave temperaturer.
    • Når et hætteglas er fjernet fra bakke med hætteglas, skal det optøs til brug.
    • Når bakker med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for stuetemperatur, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.
  • Efter flytning af hætteglas fra fryser
    • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 5 dage i køleskab (2-8°C) og højst 2 timer ved højst 30°C.
    • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.
  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine)
    • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer ved 2-30ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 488024
195 x 5 doser
 
 

Revisionsdato

12.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. januar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...