Spikevax

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion 

• Hætteglas med rød flip-off hætte.
• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
• Flerdosishætteglas. 1 hætteglas indeholder maksimalt 10 doser á 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion 

• Hætteglas med blå flip-off hætte.
• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram imelasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
• Flerdosishætteglas.1 hætteglas på 5 ml indeholder 10 doser á 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte. 

• Fyldt injektionssprøjte.
• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram imelasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
• 1 dosis a 0,5 ml. Kun til engangsbrug.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion 

• Hætteglas á 2,5 ml med blå flip-of hætte.
• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en COVID-19 mRNAvaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
• Flerdosishætteglas. 5 doser af 0,5 ml.

Spikevax 0,2 mg/ml (rød flip-off hætte):

Primærvaccinationsprogram med 2. doser (3. dosis til svært immunkompromitterede). 

• Voksne, børn og unge ≥ 12 år
  • 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
• Børn 6 - 11 år
  • 0,25 ml i.m.
  • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
• Svært immunkompromitterede - 3. dosis
  • Voksne, børn og unge ≥ 12 år
    • En dosis på 0,5 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
  • Børn 6 - 11 år
    • En dosis på 0,25 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.

Booster-dosis - 3. dosis 

• Voksne, børn og unge ≥ 12 år
  • En dosis (0,25 ml* i.m.) gives til voksne, børn og unge ≥ 12 år, som har fået en primær serie med Spikevax eller en primær serie med en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektor vaccine mindst 3 måneder efter fuldførelse af den primære serie.
    * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1

(50 mikrogram/50 mikrogram/ml) injektionsvæske, dispersion 

(25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte 

Voksne og børn ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19. 

• 0,5 ml i.m.

Børn ≥ 6 år ≤ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19. 

• 0,25 ml i.m.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5

(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion) 

Voksne og børn ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19. 

• 0,5 ml i.m.

Bemærk: 

• Bør først administreres mindst 3 mdr. efter den sidste tidligere dosis af en COVID-19-vaccine.
• Er kun indiceret, hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
• Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse 

• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 6 år.

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Opblussen af kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome) 

• CLS er karakteriseret ved pludseligt opståede tilfælde af ekstremitetsødem, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
• Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af CLS i de første dage efter vaccination.
• Pludselig opstået CLS efter vaccination kræver øjeblikkelig behandling, nøje monitorering og organunderstøttende behandling for at genoprette homeostasen og undgå yderligere komplikationer. Intensiv understøttende behandling og monitorering er som regel påkrævet.
• Ved anamnese med CLS bør vaccination planlægges i samarbejde med sagkyndig på dette område.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
• Anbefalingen om at overveje en tredje dosis (0,25 ml) til svært immunkompromitterede personer er baseret på begrænset serologisk evidens med patienter, som er immunkompromitterede efter transplantation af faste organer.

Myocarditis og pericarditis 

• Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination med denne vaccine og med den anden tilgængelige mRNA-vaccine mod COVID-19.
• Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
• Risikoen for myocarditis er højst hos yngre mænd og drenge.
• Nuværende data tyder på, at forløbet af myocarditis og pericarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af myocarditis og pericarditis.
• Vær opmærksomhed mht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
• De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Baggrund: 

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. 

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: 

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet. 

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt. 

• Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
• Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
• Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
• Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

• COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
  • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
• COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

pH 7,0-8,0. 

Håndtering

For mere information omkring håndtering henvises der til produktresuméet. 

• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Flerdosishætteglas: Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.

Holdbarhed

For mere information omkring holdbarhed henvises der til produktresuméet. 

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion 

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion 

Frosne hætteglas: 

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.

Uåbnede hætteglas: 

• Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.
• Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop) 

• Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte 

Frosne, fyldte injektionssprøjter: 

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.

Optøede fyldte injektionssprøjter: 

• Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.

• Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis de uåbnede fyldte injektionssprøjter efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion 

Uåbnede flerdosis hætteglas: 

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
• Inden for et tidsrum på 9 mdr., efter udtagning fra fryser, kan det uåbnede hætteglas med vaccine opbevares ved (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Den uåbnede vaccine kan opbevares i højst 24 timer ved 8°C - 25°C efter fjernelse fra køleskab.
• Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis de uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Punkterede flerdosis hætteglas: 

• Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist i 19 timer ved 2°C - 25°C efter første punktering (inden for den tilladte anvendelsesperiode på henholdsvis 30 dage eller 14 dage ved 2°C - 8ºC og inklusive 24 timer ved 8°C - 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.