COVID-19 Vaccine Moderna

J07BX
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, dispersion 

  • 1 dosis indeholder 100 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i SM-102 lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,5 ml i.m.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine Moderna, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine Moderna.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
  • Gives mindst 14 dage før eller efter andre vacciner.

 

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse opnås 14 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk 

 

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Akut alvorlig sygdom med feber.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Lymfadenopati.
Kvalme, Opkastning.
Kuldegysninger, Temperaturstigning, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Hududslæt.
Sjældne (0,01-0,1%) Ansigtsødem.
Akut perifer ansigtslammelse.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
  • Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
  • Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
  • Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.


pH
 

pH 7,0-8,0. 

 

Håndtering 

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -25°C til -15°C.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
  • ikke opbevares på tøris eller ved temperaturer under -40°C.
  • Uåbnede hætteglas:
    • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
    • Kan opbevares i højst 12 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra fryser eller køleskab.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
    • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbarhed i højst 6 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) Injektionsvæske, dispersion 485348
10 x 10 doser
 
 

Revisionsdato

15.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. januar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...