Spikevax

Injektionsvæske, dispersion 

• 1 dosis indeholder 100 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i SM-102 lipid-nanopartikler).
• 1 hætteglas indeholder 10 doser á 0,5 ml.

Primærvaccinationsprogram med 2. doser 

• Voksne og børn og unge ≥ 12 år

• 0,5 ml i.m.
• 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
• 2. dosis gives også med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Spikevax.

• Børn 6-11 år

• 0,25 ml i.m.
• 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
• 2. dosis gives også med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Spikevax.

• Svært immunkompromitterede
  • Voksne og børn og unge ≥ 12 år
    • 3. dosis á 0,5 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
  • Børn 6-11 år
    • 3. dosis á 0,25 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.

Booster-dosis - 3. dosis 

• Voksne (≥ 18 år)
  • 3. dosis (0,25 ml* i.m.) kan gives mindst 6 måneder efter 2. dosis.
    * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
• Bemærk:
  • Beslutning om, hvornår og hvem, der skal have en tredje dosis, træffes ud fra tilgængelige data om vaccinens virkning, idet der tages højde for begrænsede sikkerhedsdata. Se også Forsigtighedsregler.
  • 3. dosis gives også med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter primært vaccinationsprogram med Spikevax.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
• Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse 

• Fuld beskyttelse opnås 14 dage efter 2. dosis.
• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 6 år.

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Opblussen af kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome) 

• CLS er karakteriseret ved pludseligt opståede tilfælde af ekstremitetsødem, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
• Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af CLS i de første dage efter vaccination.
• Pludselig opstået CLS efter vaccination kræver øjeblikkelig behandling, nøje monitorering og organunderstøttende behandling for at genoprette homeostasen og undgå yderligere komplikationer. Intensiv understøttende behandling og monitorering er som regel påkrævet.
• Ved anamnese med CLS bør vaccination planlægges i samarbejde med sagkyndig på dette område.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
• Anbefalingen om at overveje en tredje dosis (0,25 ml) til svært immunkompromitterede personer er baseret på begrænset serologisk evidens med patienter, som er immunkompromitterede efter transplantation af faste organer.

Myocarditis og pericarditis 

• Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination med denne vaccine og med den anden tilgængelige mRNA-vaccine mod COVID-19.
• Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
• Risikoen for myocarditis er højst hos yngre mænd og drenge.
• Nuværende data tyder på, at forløbet af myocarditis og pericarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af myocarditis og pericarditis.
• Vær opmærksomhed mht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
• De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Baggrund: 

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. 

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: 

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet. 

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt. 

• Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
• Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
• Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
• Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber 

COVID-19 mRNA-vaccine 

• COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
  • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
• COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

pH 7,0-8,0. 

Håndtering 

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -25°C til -15°C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
• Må ikke opbevares på tøris eller ved temperaturer under -50°C.
• Uåbnede hætteglas:

• Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.
• Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -25°C til -15°C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

• Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
  • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.