COVID-19 Vaccine Moderna

Injektionsvæske, dispersion 

• 1 dosis indeholder 100 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i SM-102 lipid-nanopartikler).
• 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Voksne ≥ 18 år 

• Vaccinationsprogram med 2 doser:
  • 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
  • 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine Moderna, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine Moderna.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
• Gives mindst 14 dage før eller efter andre vacciner.

Beskyttelse 

• Fuld beskyttelse opnås 14 dage efter 2. dosis.
• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

• Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
• Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
• Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
• Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber 

COVID-19 mRNA-vaccine 

• COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
  • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
• COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

pH 7,0-8,0. 

Håndtering 

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -25°C til -15°C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
• Må ikke opbevares på tøris eller ved temperaturer under -40°C.
• Uåbnede hætteglas:

• Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Kan opbevares i højst 12 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra fryser eller køleskab.

• Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
  • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbarhed i højst 6 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.