Yderligere information
Generel information
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.
Anvendelsesområder
- Arteriel hypertension.
- Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere, eller når ACE-hæmmere ikke tåles.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 4 mg candesartancilexetil.
Doseringsforslag
Hypertension
Voksne
- 8 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 16 mg 1 gang dgl., maksimalt 32 mg dgl.
Børn > 6 år og unge < 18 år
- 4 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til:
- Vægt < 50 kg: maksimalt 8 mg 1 gang dgl.
- Vægt ≥ 50 kg: 8 mg 1 gang dgl., maksimalt 16 mg 1 gang dgl.
Hjerteinsufficiens
Voksne
- Initialt. 4 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan fordobles med 2 ugers interval til maksimalt 32 mg dgl.
Bemærk:
- Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 til < 6 år er ikke undersøgt. Se evt. data i Produktresume.
- Må ikke anvendes til børn < 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
- Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
- GFR < 15 ml/min: Begrænset erfaring ved hypertension.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Voksne
- Initialt 4 mg 1 gang dgl.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
Kontraindikationer
- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Forsigtighedsregler
- Angioødem i anamnesen
- Nyrearteriestenose
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
- Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
- Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
- Studier har vist lavere antihypertensiv virkning hos afro-amerikanske patienter (sandsynligvis pga. generelt lavere plasma renin aktivitet). Risiko for lignende effekt hos andre patienter af afrikansk oprindelse.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Luftvejsinfektion | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
- Hovedpine, svimmelhed, luftvejsinfektion og hoste forekommer meget almindeligt hos børn. Hududslæt almindeligt.
- Hyperkaliæmi, hyponatriæmi og leverpåvirkning er ikke almindeligt hos børn.
- Svimmelhed og hovedpine er almindelige ved behandling af hypertension, men meget sjældne ved behandling af hjerteinsufficiens.
- Hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion er meget sjældne ved behandling af hypertension, men almindelige ved behandling af hjerteinsufficiens.
Interaktioner
- Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler (fx heparin, trimetoprim/sulfametoxazol), som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
- Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
- NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
Graviditet
Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
Der er ikke specifikke data for candesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Hypertension hos gravide.
Amning
Baggrund: RVD er 0,1 % baseret på data fra 3 ammende kvinder. Plasmakoncentrationen er målt på 2 børn og var i begge tilfælde under detektionsgrænsen.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
- Virkningen indtræder inden for 2 timer. Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Farmakokinetik
- Candesartancilexetil er en prodrug, som i tarmvæggen hydrolyseres til den aktive substans candesartan.
- Biotilgængelighed ca. 15 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
- Plasmahalveringstid 9-12 timer.
- Ca. 25 % udskilles gennem nyrerne i form af candesartan.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 4 mg, Parallelimport (Nordic Prime) Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 4 mg (Nordic Prime) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 4 mg (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) | 418197 |
98 stk. (blister)
|
Udgået 26-12-2022 |
Substitution
| tabletter 4 mg |
|---|
| Candemox Sandoz, Candesartancilexetil, tabletter 4 mg Genordn. B |
| Candesartan "Krka" KRKA, Candesartancilexetil, tabletter 4 mg Genordn. B |
| Candesartan "Orion" Orion Pharma, Candesartancilexetil, tabletter 4 mg Genordn. B |
Foto og identifikation
 Tabletter 4 mg (Nordic Prime) |
| Præg: |
4
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,6 x 6,6 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5754. Coberger ED, Jensen BP, Dalrymple JM. Transfer of Candesartan Into Human Breast Milk. Obstet Gynecol. 2019; 134(3):481-4, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31403599/ (Lokaliseret 5. december 2022)
4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)
