COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Injektionsvæske, suspension 

• 1 dosis indeholder mindst 2,5 x 10⁸ infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus).
• 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Voksne ≥ 18 år 

• Vaccinationsprogram med 2 doser:
  • 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis gives 4-12 uger (28-84 dage) efter 1. dosis.
  • 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine AstraZeneca, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Sundhedsstyrelsen har imidlertid fundet det forsvarligt med krydsvaccination med en anden COVID-19 vaccine, efter denne vaccine blev fjernet fra COVID-19 vaccinationstilbud.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.

Beskyttelse 

• Fuld beskyttelse kan først forventes 15 dage efter 2. dosis.
• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.

• Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
• Personer, der har oplevet trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kendt som VITT) efter tidligere vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
• Personer med tidligere kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome).

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.
• Akut infektion.

Tromboembolisme, trombocytopeni med eller uden blødning og koagulationsforstyrrelser  

• En årsagssammenhæng mellem vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Selvom sådanne bivirkninger er meget sjældne, overstiger de, hvad der kan forventes i den almene befolkning. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.
• Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopoeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
• Trombose-trombocytopenisyndrom TTS (VITT) kræver specialiseret klinisk håndtering. Sundhedspersonale bør konsultere relevante vejledninger og/eller konsultere specialister (fx hæmatologer eller koagulationsspecialister) for at diagnosticere og behandle denne tilstand. Se skrivelsen Diagnostik og behandling af VITT efter COVID-19 Vaccine.
• Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen Vedroerende-diagnostik-og-behandling--til-COVID-19-Vaccine-AstraZeneca.
• Personer, som er diagnosticeret med trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca, bør undersøges aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende bør personer, der får trombose inden for 3 uger efter vaccination, undersøges for trombocytopeni.
• Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. I meget sjældent var disse tilfælde af trombocytopeni med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
• Hvis en person tidligere har haft en trombocytopenisk lidelse, fx immun trombocytopeni, bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og monitorering af trombocytter anbefales efter vaccination.
• Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.

Kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome) 

• CLS er karakteriseret ved pludseligt opståede tilfælde af ekstremitetsødem, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
• Pludselig opstået CLS efter vaccination kræver øjeblikkelig behandling, nøje monitorering og organunderstøttende behandling for at genoprette homeostasen og undgå yderligere komplikationer. Intensiv understøttende behandling og monitorering er som regel påkrævet.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Alkoholindhold  

• Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

• Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende chimpanse-adenovirus (ChAdOx1)-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
• Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer. Adenovirus er ikke i stand til at fortsætte replikationen, og individet risikerer dermed ingen viral sygdom.
• SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.

Egenskaber

COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus) 

• COVID-19 vektorbaseret vaccine:
  • Indeholder chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet, ChAdOx1-S.
  • Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler.

pH 

pH 6,6. 

Håndtering

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
  • Kan opbevares højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Inden for de 48 timer kan hætteglassene opbevares og anvendes ved højst 30°C i ét enkelt tidsrum af højst 6 timers varighed. Derefter må hætteglassene ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres.