Relevante links
Vaccine mod COVID-19. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension
- 1 dosis indeholder mindst 2,5 x 108 infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus).
- 1 hætteglas indeholder 10 doser.
Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år
- Vaccinationsprogram med 2 doser:
- 0,5 ml i.m.
- 2. dosis gives 4-12 uger (28-84 dage) efter 1. dosis.
- 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine AstraZeneca, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
- Influenzavaccine kan gives 7 dage før eller efter COVID-19 Vaccine AstraZeneca..
Beskyttelse
- Fuld beskyttelse kan først forventes 15 dage efter 2. dosis.
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.
Bemærk:
- Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
- Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
- Meget begrænsede data vedr. ældre > 65 år. Sundhedsstyrelsen har vurderet, at vaccinen indtil videre bør prioriteres til personer < 65 år uden øget risiko for alvorligt forløb af COVID-19. Se også COVID-19, afsnit om Immunisering.
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
- Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.
Udskydelse af vaccination ved
- Akut alvorlig sygdom med feber.
- Akut infektion.
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
Alkoholindhold
- Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Meget almindelige (> 10%) | Kvalme.
Feber, Kulderystelser, Træthed, Utilpashed. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Artralgi, Myalgi. Hovedpine. |
Almindelige (1-10%) | Diarré, Opkastning. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Lymfadenopati.
Svimmelhed. Somnolens. |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende chimpanse-adenovirus (ChAdOx1)-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
- SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
- Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus)
- COVID-19 vektorbaseret vaccine:
- Indeholder chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet, ChAdOx1-S.
- Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler.
pH
pH 6,6.
Håndtering
- Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
- Kan opbevares højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
- Inden for de 48 timer kan hætteglassene opbevares og anvendes ved højst 30°C i ét enkelt tidsrum af højst 6 timers varighed. Derefter må hætteglassene ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske, susp. | 553555 |
10 x 10 doser
|
Referencer
5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021; , https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 2. februar 2021)

