COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Injektionsvæske, suspension 

• 1 dosis indeholder mindst 2,5 x 10⁸ infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus).
• 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Voksne ≥ 18 år 

• Vaccinationsprogram med 2 doser:
  • 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis gives 4-12 uger (28-84 dage) efter 1. dosis.
  • 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine AstraZeneca, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
• Influenzavaccine kan gives 7 dage før eller efter COVID-19 Vaccine AstraZeneca..

Beskyttelse 

• Fuld beskyttelse kan først forventes 15 dage efter 2. dosis.
• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.
• Akut infektion.

Tromboembolisme, trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser  

• En årsagssammenhæng mellem vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Selvom sådanne bivirkninger er meget sjældne, overstiger de, hvad der kan forventes i den almene befolkning. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.
• Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopoeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
• Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen Vedroerende-diagnostik-og-behandling--til-COVID-19-Vaccine-AstraZeneca
• Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Alkoholindhold  

• Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

• Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende chimpanse-adenovirus (ChAdOx1)-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
• Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer. Adenovirus er ikke i stand til at fortsætte replikationen, og individet risikerer dermed ingen viral sygdom.
• SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.

Egenskaber

COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus) 

• COVID-19 vektorbaseret vaccine:
  • Indeholder chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet, ChAdOx1-S.
  • Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler.

pH 

pH 6,6. 

Håndtering

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
  • Kan opbevares højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Inden for de 48 timer kan hætteglassene opbevares og anvendes ved højst 30°C i ét enkelt tidsrum af højst 6 timers varighed. Derefter må hætteglassene ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres.