Generel information
Relevante links
Bemærk: Hed tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Vaccine mod COVID-19. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension
- 1 dosis indeholder mindst 2,5 x 108 infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus).
- 1 hætteglas indeholder 10 doser.
Doseringsforslag

Primært vaccinationsprogram med 2 doser
- Voksne ≥ 18 år
- 0,5 ml i.m.
- 2. dosis gives 4-12 uger (28-84 dage) efter 1. dosis.
- 2. dosis gives også med Vaxzevria, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Vaxzevria. Sundhedsstyrelsen har imidlertid fundet det forsvarligt med krydsvaccination med en anden COVID-19 vaccine, efter denne vaccine blev fjernet fra COVID-19 vaccinationstilbud.
Booster-dosis
Booster-dosis (revaccination) efter primært forløb med Vaxzevria eller en godkendt mRNA COVID-19 vaccine
- Voksne over 18 år
- 0,5 ml i.m. mindst 3 måneder efter det primære forløb.
Øvrige forhold
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
- Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
Beskyttelse
- Fuld beskyttelse kan først forventes 15 dage efter 2. dosis.
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.
Bemærk:
- Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
- Personer, der har oplevet trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kendt som VITT) efter tidligere vaccination med Vaxzevria.
- Personer med tidligere kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome).
Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
- Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.
Udskydelse af vaccination ved
- Sygdom med feber > 38,0⁰C.
- Akut infektion.
Tromboembolisme, trombocytopeni med eller uden blødning og koagulationsforstyrrelser
- En årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Selvom sådanne bivirkninger er meget sjældne, overstiger de, hvad der kan forventes i den almene befolkning. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
- Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.
- Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med Vaxzevria. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
- Trombose-trombocytopenisyndrom TTS (VITT) kræver specialiseret klinisk håndtering. Sundhedspersonale bør konsultere relevante vejledninger og/eller konsultere specialister (fx hæmatologer eller koagulationsspecialister) for at diagnosticere og behandle denne tilstand. Se skrivelsen Diagnostik og behandling af VITT efter COVID-19 Vaccine.
- Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen Vedroerende-diagnostik-og-behandling--til-COVID-19-Vaccine-AstraZeneca.
- Personer, som er diagnosticeret med trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination med Vaxzevria, bør undersøges aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende bør personer, der får trombose inden for 3 uger efter vaccination, undersøges for trombocytopeni.
- Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. I meget sjældent var disse tilfælde af trombocytopeni med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
- Hvis en person tidligere har haft en trombocytopenisk lidelse, fx immun trombocytopeni, bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og monitorering af trombocytter anbefales efter vaccination.
- Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.
Kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome)
- CLS er karakteriseret ved pludseligt opståede tilfælde af ekstremitetsødem, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
- Pludselig opstået CLS efter vaccination kræver øjeblikkelig behandling, nøje monitorering og organunderstøttende behandling for at genoprette homeostasen og undgå yderligere komplikationer. Intensiv understøttende behandling og monitorering er som regel påkrævet.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
Alkoholindhold
- Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kulderystelser, Træthed, Utilpashed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Nervesystemet | Ansigtslammelse | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
Vaskulære sygdomme | Vaccineinduceret immun trombose og trombocytopeni (VITT) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni (immun) | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet | |
Nervesystemet | Myelitis (transversel) | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Kapillær lækagesyndrom, Kutan vasculitis |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Vaxzevria påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende chimpanse-adenovirus (ChAdOx1)-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
- Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer. Adenovirus er ikke i stand til at fortsætte replikationen, og individet risikerer dermed ingen viral sygdom.
- SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
- Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus)
- COVID-19 vektorbaseret vaccine:
- Indeholder chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet, ChAdOx1-S.
- Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler.
pH
pH 6,6.
Håndtering
- Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Generelt
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Håndtering af midlertidigt temperaturudsving
- Uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring i én enkelt periode på:
- enten højst 12 timer ved højst 30 °C
- eller højst 72 timer ved temperaturer ned til -1 °C.
- Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.
Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
- Kan opbevares højst 48 timer i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.
- Inden for de 48 timer kan hætteglassene opbevares og anvendes ved højst 30 °C i ét enkelt tidsrum af højst 6 timers varighed. Derefter må hætteglassene ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, susp. |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske, susp. | 553555 |
10 x 10 doser
|
Udgået 15-05-2023 |
Referencer

5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 9. marts 2022)

