COVID-19 Vaccine AstraZeneca

J07BX03
 
 

Vaccine mod COVID-19. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension 

  • 1 dosis indeholder mindst 2,5 x 108 infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus).
  • 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,5 ml i.m.
    • 2. dosis gives 4-12 uger (28-84 dage) efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med COVID-19 Vaccine AstraZeneca, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt.
  • Influenzavaccine kan gives 7 dage før eller efter COVID-19 Vaccine AstraZeneca..

 

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse kan først forventes 15 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk: 

  • Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
  • Meget begrænsede data vedr. ældre > 65 år. Sundhedsstyrelsen har vurderet, at vaccinen indtil videre bør prioriteres til personer < 65 år uden øget risiko for alvorligt forløb af COVID-19. Se også COVID-19, afsnit om Immunisering.
  • Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.

 

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Akut alvorlig sygdom med feber.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

 

Alkoholindhold  

  • Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Feber, Kulderystelser, Træthed, Utilpashed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Diarré, Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Svimmelhed.
Somnolens.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Referencer: 5268

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Referencer: 5268

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende chimpanse-adenovirus (ChAdOx1)-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
  • SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus) 

  • COVID-19 vektorbaseret vaccine:
    • Indeholder chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet, ChAdOx1-S.
    • Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler.

pH 

pH 6,6. 

Håndtering

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • ikke fryses.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
    • Kan opbevares højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
    • Inden for de 48 timer kan hætteglassene opbevares og anvendes ved højst 30°C i ét enkelt tidsrum af højst 6 timers varighed. Derefter må hætteglassene ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. 553555
10 x 10 doser

Referencer

5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021; , https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 2. februar 2021)

 
 

Revisionsdato

17.02.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...